خانه / اخبار داروسازی / ضوابط ومقررات جديد واردات مواداوليه دارويي

ضوابط ومقررات جديد واردات مواداوليه دارويي

ضوابط ومقررات جديد واردات مواداوليه دارويي   
 

هدف:-  باستناد ماده 37 آئين نامه ساخت و ورود دارو مصوب 4/6/1367 موضوع ماده 24 قانون و مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 و قانون تشکيلات و وظايف وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشكي, واردات مواداوليه (موثره _جانبي) و ملزومات بسته بندي دارويي(بر حسب سفارش کارخانجات داروسازی و يا واردات بالک) بايد  با موافقت قبلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي صورت گيرد.

 ماده 1- هر شخصيت حقوقي كه در اساسنامه آن به فعاليت در زمينه واردات مواد اوليه دارويي اشاره شده مي تواند پس از اخذ مجوز از اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر اقدام به واردات مواد اوليه دارويی نمايد.

تبصره – شرکت هايی که مواد اوليه دارويی وارداتی را در خطوط توليد خود استفاده نمی کنند و يا دارای خط توليد نيستند بايد گزارش دقيق واردات و فروش خود را هر ماه بصورت کتبی به اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام نمايند.

ماده 2 –  مدارك لازم به منظور بررسي صلاحيت متقاضي عبارتند از:

2-1 )– ارائه درخواست كتبي واردات به انضمام تصوير كارت بازرگاني، اساسنامه و آخرين تغييرات روزنامه رسمي شركت.

 2-2 )- ارائه برگ نمايندگي با تائيد سفارت جمهوري اسلامي ايران در كشور مبدأ مبنی بر تأييد مدارک و مشخصات

و زمينه فعاليت شرکت سازنده مواد اوليه که تاريخ صدور و انقضاء نمايندگي و نام مواد اوليه مورد نظر در آن قيد شده باشد.

تبصره – در صورتيكه نمايندگي از دفاتر منطقه اي صادر شود بايد نامه رسمي شركت سازنده با تائيد سفارت جمهوري اسلامي ايران در كشور مبدا مبني بر تفويض اختيارات به آن دفاتر نيز ارائه شود.

ماده 3- پس از بررسي مدارک فوق موضوع در کميسيون قانوني تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو) مطرح و پس از تصويب, موافقت اصولي براي واردات مواد اوليه توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر ميشود.

تبصره 1 – شرکت های داروسازی که دارای پروانه ساخت دارو هستند مجاز به واردات مواد اوليه دارويی مورد نياز خود طبق ضوابط ميباشند.

تبصره2 –  مدت اعتبار موافقت اصولي 6 ماه است و در صورت انقضاء بنا به درخواست متقاضي و تأييد اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قابل تمديد است و د رصورت عدم ارائه مدارک لازم, ابطال خواهد شد.

ماده 4- صدور موافقت اصولي به منزله شروع به واردات مواد اوليه نبوده و صدور مجوز فعاليت منوط به تحويل مدارک ذيل به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر است:

4-1- ثبت نمايندگي در وزارت بازرگاني.

4-2 – ارائه گواهي مصرف و گواهي GMP  خط توليد ماده اوليه از كشور مبدأ و مراجع معتبر بين المللي مانند FDA يا EMEA

4-3- معرفی يك نفر دكتر داروساز واجد شرايط به عنوان مسئول فني .

4-5- معرفي انبار واجد شرايط مطابق با ضوابط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر از سوي متقاضياني كه قصد واردات مواد اوليه به صورت بالك دارند.

4-6  ارائه گزارش بازديد GMP توسط كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد
مخدر و يا شرکت های داروسازی از خط توليد مواد اوليه مورد نظرحسب تشخيص کميسيون قانونی ساخت و ورود.

4-7  – ارسال DMF و SMF خط توليد مواد اوليه مورد نظر به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر.

4-8  – ارائه فيش بانكي مربوط به پرداخت هزينه ثبت هر قلم ماده اوليه به حساب جاري 68/1421 خزانه داري كل نزد بانك مركزي بنام ذيحسابي وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشكي.

ماده 5- پس از تکميل مدارک فوق الذکر, اداره کل نظارت بر امور دارومبادرت به صدور مجوز فعاليت برای متقاضی می نمايد. اعتبار اين مجوز به مدت يکسال است و در صورت تأييد عملکرد طی اين مدت برای 2 سال ديگر قابل تمديد خواهد بود.

ماده 6 – پس از واردات اولين محموله وارد کننده مکلف است مراتب را کتبا” اعلام تا كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر از انبار شركت وارد كننده يا كارخانه داروسازي نمونه برداري و به اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو ارسال نمايند.

ماده 7 – در صورت مشاهده هر گونه تخلف توسط متقاضی نظير ورود محموله فاقد كيفيت و يا استفاده از مواد غير مجاز در توليد و يا عدم انجام تعهدات موضوع به منظور رسيدگي به كميسيون قانوني تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو) ارجاع و حسب مورد از جمله لغو موافقت اصولي و يا مجوز فعاليت اتخاذ تصميم خواهد شد.

ماده 8 – متقاضي متعهد مي گرددچنانچه محموله غير قابل مصرف, قابل جايگزيني نباشد, با نظارت اداره كل نظارت برامور دارو و مواد مخدر امحا گردد.

ماده 9 – توليدكنندگان مواد اوليه دارويی حق واردات مواد اوليه موثره و غير موثره را ندارند.  

اين ضابطه در 9 ماده و 2 تبصره در تاريخ 20/10/86 به تصويب رسيد.
 
 

همچنین بررسی کنید

آیا مصرف کافئین اعتیاد آور است

کافئین نوعی ماده آلکالوئیدی است که بطور طبیعی در برخی مواد غذایی از جمله دانه …

داروی ” بگزاروتن ” موجب توقف روند تخریب سلول های مغزی در آلزایمر می شود

پژوهشگران علوم پزشکی در دانشگاه مرکز مطالعات آلزایمر کمبریج موفق به شناسایی داروهایی شدند که …