خانه / اخبار داروسازی / دستورالعمل مربوط به فرمولاسيون اشكال دارويی توسط اشخاص حقيقی يا حقوقی

دستورالعمل مربوط به فرمولاسيون اشكال دارويی توسط اشخاص حقيقی يا حقوقی

دستورالعمل مربوط به فرمولاسيون اشكال دارويی توسط اشخاص حقيقی يا حقوقی   
  
1_ لازم است متقاضی درخواست خود را با ذكر مشخصات كامل داروی مورد نظر به اداره كل امور دارو و مواد مخدر ارسال نمايد.
2_ درخواست فوق در اداره صدرو پروانه بررسی می‌گردد:
1-2- در صورتی كه داروی مذكور در فهرست داروهای ايران موجود نباشد جهت بررسی (در مود لزوم اضافه شده به فهرست) به شورای بررسی و تدوين داروهای ايران ارجاع می‌گردد.
2-2 اگر داروی مورد نظر در فهرست داروهای ايران باشد، مقتضی است فرم مربوطه (مطابق پيوست شماره يك) توسط متقاضی تكميل و به اداره كل امور دارو و مواد مخدر ارسال گردد.
3_ پس از تكميل مدارك لازم موضوع در ستاد دارو طرح و در صورت تاييد، به متقاضی اعلام ميگردد.
4_ در اين مرحله مقتضی است متقاضی پرونده كامل ساخت دارو را مطابق فرم پيوست شماره دو به اين اداره كل ارسال نمايد.
5_ مراحل ثبت پرونده در اداره صدور پروانه انجام شده و به اداره بررسی استاندارد ارجاع می‌گردد.
6_ پرونده فوق جهت بررسی به يكی از كارشناسان تحويل می‌گردد.
تذكر- بررسی اين پرونده‌ها مطابق پرونده‌های ساخت مربوط به كارخانه‌های داروسازی انجام می‌شود و تمام ضوابط مربوطه مانند لزوم تكميل بودن مدارك، انجام آزمايشهای مورد نظر آن اداره می‌بايست رعايت شود.
7_ پس از تاييد اداره بررسی استاندارد مبنی بر تكميل مدارك موضوع به متقاضی اعلام می‌گردد.
8_ در اين مرحله متقاضی جهت اخذ پروانه ساخت و توليد انبوه داروی مذكور، مجاز به انعقاد قرارداد با كارخانه‌های معتبر داروسازی با هماهنگی اداره كل امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.
بديهی است بر طبق ضوابط موجود اعتبار پروانه ساخت هر دارو چهار سال می‌باشد و كارخانه داروسازی موظف است شش ماه قبل از تاريخ انقضای پروانه ساخت هر دارو نسبت به تمديد آن اقدام نمايد در غير اينصورت در تاريخ مقرر پروانه فوق از درجه اعتبار ساقط گرديده و توليد آن دارو مجاز نخواهد بود.

همچنین بررسی کنید

آیا مصرف کافئین اعتیاد آور است

کافئین نوعی ماده آلکالوئیدی است که بطور طبیعی در برخی مواد غذایی از جمله دانه …

داروی ” بگزاروتن ” موجب توقف روند تخریب سلول های مغزی در آلزایمر می شود

پژوهشگران علوم پزشکی در دانشگاه مرکز مطالعات آلزایمر کمبریج موفق به شناسایی داروهایی شدند که …