خانه / اخبار داروسازی / شرايط و ضوابط ” ثبت و ورود دارو” در کشور ایران

شرايط و ضوابط ” ثبت و ورود دارو” در کشور ایران

شرايط و ضوابط ثبت و ورود دارو   
 
 شرايط ورود دارو

ورود هر نوع دارو از خارج از كشور توسط بخش خصوصی و يا دولتی و ترخيص آن ازگمركات كشور و عرضه و فروش آنها در داخل كشور مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی و اخذ مجوزهای لازم است.
ورود هر نوع دارو مطابق فهرست اعلام شده از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو پس از انجام مراحل ثبت و و اخذ رأی از كميسيون قانونی مجاز می باشد.

شرايط وارد كننده دارو

1- هر شخصيت حقوقی می تواند پس از اخذ موافقت اصولی جهت واردات داروی ساخته شده از اداره كل نظارت بر امور دارو و با رعايت ضوابط ثبت و ورود دارو، اقدام نمايد.
2- وارد كننده می بايد در قالب شركت اساسنامه و روزنامه رسمی آن شركت با ذكر موضوع واردات داروی ساخته شده را به اداره كل نظارت بر امور دارو ارائه نمايد.
3- شركت وارد كننده بايد بتواند نمايندگی انحصاری كارخانه يا كارخانجات معتبر و مشخصی را ارائه نموده و يا اجازه فروش انحصاری محصولات دارويی آن كارخانه را در ايران داشته باشد.
4- شركت وارد كننده می بايد يك نفر دكتر داروساز واجد شرايط را به عنوان مسئول فنی معرفی نمايد.
5- شركت وارد كننده پس از اخذ موافقت اصولی می تواند نسبت به معرفی داروی مورد نظر مطابق فهرست داروهای ايران با ذكر مشخصات دارو (نام ژنريك – نام تجارتی – شكل و دوز دارويي- نام كمپانی سازنده – نام كمپانی دارنده پروانه ساخت محصول و كشور مبداء) اقدام نمايد.
6-شركت وارد كننده می بايد مدارك ثبت را (بشرح آتي) پس از تأييد درخواست واردات دارو يا داروهای مورد نظر به اداره كل نظارت بر امور دارو ارائه نمايد.
7-شركت وارد كننده می تواند با يكی از شركتهای پخش سراسری قرارداد پخش منعقد يا نسبت به توزيع داروهای خود مطابق ضوابط ابلاغی اقدام نمايد.
8- شركت وارد كننده جهت معرفی و تبليغات در مورد داروهای وارداتی خود ملزم به رعايت ضوابط مربوطه خواهد بود.

ضوابط ثبت و ورود دارو توسط شركتهای وارد كننده دارو (بخش خصوصي)

مدارك مورد نياز به منظور ثبت و ورود دارو (به زبان انگليسی و تايپ شده) به شرح ذيل می باشد:
1- اصل برگ نمايندگی انحصاری از كمپانی سازنده يا اجازه فروش انحصاری محصولات داروئی آن كمپانی در كشور ايران.
2- اصل گواهی (Certificate of a pharmaceutical product) CPP صادره از مرجع قانونی داروئی كشور مبداء (Drug Regulatory Authority) با تائيد سفارت جمهوری اسلامی ايران در آن كشور.
CPP می بايد طبق ساختار پيشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO)حاوی اطلاعات كاملی در خصوص نام ژنريك ، نام تجارتي، شكل و دوز داروئي، فرمولاسيون كامل، ثبت و فروش در مبدأ، نام و آدرس كارخانه سازنده، شماره و تاريخ پروانه ساخت، نام كارخانه دارنده پروانه ساخت، نام كشور مبدأ، وضعيت كارخانه سازنده از لحاظ رعايت اصول GMP و ترجيحاً همراه با summary of product characteristics باشد.
3- اصل فهرست كشورهای خريدار محصول كه در آن اطلاعاتی از جمله: نام ژنريك ، شكل و دوز دارويي، نام كشورهای خريدار محصول ، نام تجارتی به فروش رسيده در آن كشورها، شماره ثبت در آن كشورها، تاريخ ثبت در آن كشورها، تاريخ شروع مصرف، تاريخ قطع مصرف (در صورت قطع مصرف) دقيقاً ذكر شده و به تأئيد مرجع قانونی داروئی كشور مبدأ (D.R.A) و يا كشور خريدار رسيده باشد.
4- فهرست شعب كارخانه سازنده با ذكر آدرس دقيق هر يك از آنها.
5- نمونه به تعداد كافی جهت ارائه به آزمايشگاه كنترل دارو به همراه برگ آناليز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پيوست)و ارائه پاسخ قابل قبول آزمايشگاه كنترل دارو.
6- فرم تكميل شده تقاضای واردات دارو توسط كارخانه سازنده (Drug Importing application form)

7- ارائه DMF (Drug Master File)
8- فرم تكميل شده قيمت دارو توسط شركت واردكننده دارو در 2 نسخه  با تائيد مدير عامل شركت وارد كننده
9- فرم ارزيابی پرونده داروهای وارداتی كه توسط مسئول فنی شركت وارد كننده به دقت تكميل و مورد تائيد قرار گرفته باشد.
10- در صورت لزوم ، بازديد GMP از كارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذيرفت.
پس از ارسال و بررسی مدارك فوق و عنداللزوم ارسال نمونه به آزمايشگاه و دريافت پاسخ قابل قبول از آزمايشگاه كنترل دارو، چنانچه موارد ذيل رعايت شده باشد مراتب به كميسيون قانونی ارجاع می گردد:
الف – داروی مورد نظر با همان نام تجارتی و از همان كارخانه ای قابل قبول است كه در كشور مبداء به فروش رسيده و سابقه مصرف داشته باشد.
ب- داروی مورد نظر با همان نام تجارتی در كشورهای ديگر علاوه بر كشور مبداء نيز به فروش رسيده و مصرف گردد.
ج- شركتهای خصوصی مجاز به واردات محصولات Brand می باشند.
د- ثبت دارو ميبايد از منابع معتبر در كشورهای عضو اروپای متحد ، ايالات متحده آمريكا، كانادا، سوئيس، استراليا و ژاپن انجام پذيرد.
تبصره:
در صورتيكه پيشنهاد ثبت خارج از موارد مندرج در بند «ج» و «د» صورت پذيرد، با ارائه كليه مدارك ذيل موضوع قابل بررسی خواهد بود:
1- ارائه گواهی GMP از مرجع داروئی كشور مبدأ و تائيد GMP سازنده از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
2- ارائه تائيديه های مراكز معتبر بين المللی (نظير FDA، TGA، EMEA و…)
3- صادرات داروی مورد نظر به كشورهای مندرج در بند «د»
پس از بررسی مدارك فوق و تائيد كميسيون قانونی موضوع به شركت وارد كننده اعلام خواهد شد. در اين مرحله لازم است شركت وارد كننده نسبت به پرداخت هزينه ثبت بر اساس قانون اقدام نموده و متعاقب آن شماره (Iran Registration code) IRC اعلام خواهد شد. پس از آن ارائه پروفرم طبق ضوابط مربوطه (كه شرح آن در ادامه آمده است) از سوی شركت واردكننده بلامانع خواهد بود.
تذكر 1: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تائيد يكی از اعضای هيأت علمی دانشكده های داروسازی و مسئول فنی شركت وارد كننده می بايد به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هر گونه مسئوليت در خصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شركت وارد كننده می باشد.
تذكر2: درج شماره IRC بر روی بسته بندی دارو به همراه ارائه بروشور و بسته بندی فارسی و انگليسی هنگام واردات دارو الزامی است.

ضوابط بررسی پروفرم

1- نام ژنريك – نام تجارتی – شكل و دوزاژ دارو می بايد در پروفرم درج شده و مطابق فهرست داروهای ايران و DMF تائيد شده ، باشد.
2- نام و آدرس دقيق كارخانه سازنده و كشور مبداء در پروفرم ذكر شده و با مدارك ارسالی مطابقت داشته باشد.
3- دارو با همان شكل و دوز دارويی از همان منبع می بايد پاسخ آزمايشگاه كنترل دارو را دارا باشد.
4- نوع بسته بندی دارو در پروفرم ذكر شده و با DMF مربوطه مطابقت نمايد.
5- Shelf life محصول دقيقاً ذكر شده و محصول مورد نظر از Shelf life مناسبی در زمان حمل برخوردار باشد (حداقل مدت Shelf life بعد از حمل باقی مانده باشد.)
6- پس از بررسی كيفی از سوی مسئول فنی شركت در ظهر سه نسخه از پروفرم ارسالي، صحت مندرجات پروفرم با مهر و امضاء مسئول فنی شركت می بايد تائيد شده باشد.
7- تصوير فيش پرداخت هزينه ثبت دارو با تائيد امور مالی معاونت غذا و دارو.

ضوابط بررسی فاكتور و صدور مجوز ترخيص

كليه شركتهای وارد كننده به شرط رعايت موارد ذيل می توانند نسبت به ارائه فاكتور جهت ترخيص داروی وارداتی اقدام نمايند.
1- فاكتور دارويی كه ثبت سفارش و پروفرم آن قبلاً از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو پذيرفته شده، قابل قبول می باشد. بديهی است چنانچه كالا بدون انتقال ارز وارد شده باشد می بايد قبلاً به اطلاع اداره كل نظارت بر امور دارو رسيده باشد و در غير اينصورت مسئوليت بر عهده وارد كننده خواهد بود.
2- ارائه فاكتور در 3 نسخه كه صحت كليه مندرجات آن به تأييد مسئول فنی شركت وارد كننده دارو رسيده باشد.
3- ارائه اصل نسخه متقاضی پروفرم مربوطه
4- مشخصات پروفرم (شماره و تاريخ پروفرم) دقيقاً در فاكتور قيد شده باشد.
5- در فاكتور نام تجارتی ، نام ژنريك، دوز دارو، شكل داروئي، نام كمپانی سازنده محصول و كشور مبداء دقيقاً ذكر گرديده و با مندرجات پروفرم مربوطه و DMF مطابقت نمايد.
6- شماره سری ساخت محموله وارداتی و نيمه عمر قفسه ای (Shelf life) قابل قبول دقيقاً در فاكتور ذكر شده باشد (حداقل در هنگام حمل دارو دو سوم مدت Shelf life باقی مانده باشد ) و در صورت عدم درج اين موارد در فاكتور ارائه packing list حاوی اطلاعات مذكور الزامی است (در packing list شماره و تاريخ فاكتور می بايد دقيقاً ذكر گردد).
7- ارائه اصل گواهی برگ آناليز مبداء از سوی كمپانی سازنده جهت كليه سری ساختهای ارسالی طبق فاكتور و يا packing list حاوی مشخصات و اطلاعات لازم

8- چنانچه در فرمولاسيون محصول طبق DMF موادی به كار رفته كه نياز به اطمينان از عدم آلودگی به BSE/TSE (مانند منيزيم استئارات، ژلاتين ، پلی سوربات 80 و…) باشد، تكميل فرم شماره 6 در خصوص تائيدكتبی سلامت محصول طبق آخرين دستورالعمل‌های ابلاغی از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو توسط مسئول فنی شركت وارد كننده الزامی است.
9-پس از صدور مجوز ترخيص داروهای بيولوژيك با توجه به رعايت كليه موارد فوق الذكر توزيع منوط به ارائه مدارك مورد نياز و رعايت ضوابط مربوطه طبق آخرين دستورالعمل های ابلاغی ، خواهد بود.

ضوابط مربوط به مسئوليت فنی شركتهای وارد كننده دارو

1- كليه شركتهای وارد كننده بايد دارای مسئول فنی داروساز واجد شرايط باشند.
2- مسئول فنی دكتر داروساز است كه توسط مدير عامل شركت به اداره كل نظارت بر امور دارو معرفی و پس از تائيد كميسيون قانونی تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك) موضوع ماده 20 اصلاحی قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و داروئی و مواد خوردنی آشاميدني، پروانه مسئوليت فنی برای وی صادر گردد.
3- شرايط احراز صلاحيت مسئول فني:
الف – تابعيت ايران
ب – عدم سوء پيشينه كيفري
ج – پروانه دائم داروسازي
د- دارا بودن اطلاعات علمی لازم در خصوص وظايف فنی مربوط كه به تأييد اداره كل نظارت بر امور دارو رسيده باشد.
ه – نداشتن اشتغال موظف در ساير پست ها و مشاغل در ساعات پذيرش مسئول فني
4- شرح وظايف مسئول فني:
الف – بررسی و تائيد مفاد كليه مدارك ارسالی جهت ثبت و واردات بر اساس ضوابط
ب- هر گونه تغيير و اصلاح در مفاد مدارك ارسالی جهت ثبت و واردات بايد توسط مسئول فنی پيگيری و نتيجه به اداره كل نظارت بر امور دارو اعلام گردد.
ج- ارائه و تائيد گواهی های مورد نياز وزارت بهداشت برحسب ضرورت
د- با توجه به اينكه مسئوليت پيشبرد اجرايی اصلاحات درخواستی در رفع نواقص به عهده شركت وارد كننده ميباشد مسئول فنی بايد اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع مدير عامل و اداره كل نظارت بر امور دارو برساند.
ه- اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونه ای كه كيفيت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذيرفته شده در DMFبوده و كليه موازين، آئين نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی رعايت شده باشد.
و- مسئول فنی بايد با اصول (Good storage practice) GSP و (practice Good distribution) GDP در نگهداری و توزيع دارو آشنايی كامل داشته كه از آن جمله عبارتند از:
– بررسی و اطلاع از شرايط حمل و نقل و بسته بندی دارو
– نظارت و بررسی شرايط رطوبت و حرارت هوا در انبار
– نظارت و بررسی سيستم ايمنی در انبار
– نظارت بر اعمال روش های صحيح انبارداری و آموزش لازم به پرسنل
– نظارت بر سيستم Recall برای جمع آوری احتمالی داروهای توزيع شده و احتمالاٌ مرجوعی و معيوب و در صورت لزوم ارائه گزارش به اداره كل نظارت بر امور دارو
-نگهداری نمونه های داروهای وارداتی از هر سری ساخت به تعداد كافی برای 3 سری آزمايش كامل و زمان نگهداری تا يكسال بعد از انقضاء تاريخ مصرف دارو خواهد بود.
– اطلاع رسانی به دست اندركاران حرف مختلف پزشكی براساس ضوابط مربوطه
– علاوه بر بايگانی كل كه شركت ، مسئول ايجاد آن است مسئول فنی موظف است مدارك زير را نگهداری نمايد:
1 ) مدارك لازم برای اثبات اعمال نظارت های مربوطه
2 ) مدارك رسيدكی به شكايات ، پيگيری ، ارجاع موارد به واحدهای مربوطه و نتايج اقدامات انجام شده
3 ) بخشنامه های جاری وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی
4 ) آمار واردات هر سال و ضايعات

* تخلفات:

هرگونه تخلف در انجام وظايف مسئول فنی توسط كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو مورد تحقيق و بررسی قرار گرفته و نتايج كتباً به مسئول فنی ابلاغ می شود و درصورت عدم ارائه دلائل قابل قبول از سوی مسئول فنی ، موضوع جهت بررسی و اعلام نظر به كميسيون قانونی تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو) موضوع ماده 20 مربوط به مقررات امور پزشكی و دارويی و مواد خوردنی و آشاميدنی ارجاع می گردد.

ضوابط ورود دارو توسط شركت های وارد كننده دولتی

مدارك مورد نياز به منظور واردات داروهايی كه از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو به شركتهای وارد كننده اعلام می گردد (داروهای برنامه اي) (به زبان انگليسی و تايپ شده) بشرح زير می باشد:
1) اصل گواهی (Certificate of a pharmaceutical product)CPP صادره از مرجع قانونی داروئی كشور مبدأ (Drug Regulatory Authority) با تأئيد سفارت جمهوری اسلامی ايران.
CPP می بايد طبق ساختار پيشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO) (پيوست شماره1) حاوی اطلاعات كاملی درخصوص نام ژنريك، نام تجارتی ، شكل و دوز داروئي، فرمولاسيون كامل، ثبت و فروش در مبدأ ، نام و آدرس كارخانه سازنده ، شماره و تاريخ پروانه ساخت ، نام كارخانه دارنده پروانه ساخت ، نام كشور مبدأ ، وضعيت كارخانه سازنده از لحاظ رعايت اصول GMP و ترجيحاً همراه با Summary of product characteristics باشد.
2) اصل فهرست كشورهای خريدار محصول كه در آن اطلاعاتی از جمله: نام ژنريك ، شكل داروئی ، دوز داروئي، نام كشورهای خريدار محصول، نام تجارتی به فروش رسيده در آن كشورها، شماره ثبت در آن كشورها، تاريخ ثبت در آن كشورها، تاريخ شروع مصرف، تاريخ قطع مصرف (درصورت قطع مصرف) دقيقاً ذكر شده باشد با تأئيد مرجع قانونی داروئی كشور مبدأ (D.R.A) و يا كشور خريدار.
3) شعب كارخانه سازنده با ذكر آدرس دقيق هر يك از آنها.
4) نمونه به تعداد كافی جهت ارائه به آزمايشگاه كنترل دارو به همراه برگ آناليز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پيوست) و ارائه پاسخ قابل قبول آزمايشگاه كنترل دارو.
5) تكميل و ارائه Drug Importing Application Form توسط شركت سازنده كه به تأئيد مسئول واحد Quality Assurance كارخانه سازنده رسيده باشد

6) فرم ارزيابی پرونده داروهای وارداتی كه توسط مسئول فنی شركت وارد كننده به دقت تكميل و مورد تأييد قرار گرفته باشد.
7) ارائه DMF (Drug Master File) در صورت لزوم
8 ) بازديد GMP در صورت لزوم از كارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذيرفت.
* تذكر: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تأئيد يكی از اعضای هيأت علمی دانشكده های داروسازی و مسئول فنی شركت وارد كننده می بايد به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هرگونه مسئوليت درخصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شركت وارد كننده می باشد ضمناً ارائه بروشور بسته بندی فارسی و انگليسی هنگام واردات دارو الزامی است.

همچنین بررسی کنید

آیا مصرف کافئین اعتیاد آور است

کافئین نوعی ماده آلکالوئیدی است که بطور طبیعی در برخی مواد غذایی از جمله دانه …

داروی ” بگزاروتن ” موجب توقف روند تخریب سلول های مغزی در آلزایمر می شود

پژوهشگران علوم پزشکی در دانشگاه مرکز مطالعات آلزایمر کمبریج موفق به شناسایی داروهایی شدند که …