پزشکان بدون مرز درمان
خانه / اخبار علمی پزشکی / دستورالعمل اجرایی پيش نويس طرح پژوهشی (PROPOSAL)

دستورالعمل اجرایی پيش نويس طرح پژوهشی (PROPOSAL)

دستورالعمل اجرايي پيش نويس طرح پژوهشي  (PROPOSAL)

 تعاريف
1-طرح دهندگان : فرد يا افرادي هستند كه پيش نويس طرح را تهيه کرده و معمولا اجراي تحقيق نيز به وسيله‌ي ايشان انجام مي‌شود. بر اين اساس و با توجه به آيين نامه ي طرح هاي تحقيقاتي در اين نوشتار عبارات مجريان يا مجريان اصلي و طرح دهندگان معادل يكديگرهستند.
2-مدير اجرايي طرح: فردي است كه ازبين طرح دهندگان طرح انتخاب شده ومسووليت‌هاي  اجرايي طرح از نظر مالي، حقوقي واداري به عهده ايشان است. مدير اجرايي طرح نسبت به سايرطرح دهندگان واجد امتيازخاصي نبوده و صرفا مسوول اجرايي وطرف مذاكره و عامل اجراي طرح شناخته مي شود. يك طرح تحقيقاتي نمي تواند بيش از يك مديراجرايي داشته باشد. در فرم پيش نويس نام مدير اجرايي از سايرين با استفاده از خطي مشخص شود.
تبصره: هر فرد فقط در دو عنوان طرح تحقيقاتي مي تواند مسئوليت مدير اجرايي را به عهده گيرد. اما در صورت صلاحديد شوراي پژوهشي دانشگاه با درخواست کتبي و در شرايط ويژه اجراي سه عنوان نيز ميسر خواهد بود.
3-همکاران اصلي طرح: همكاراني هستند كه حضور شخص يا همكاري تخصص ايشان در انجام طرح ضروريست.

روند بررسي طرح هاي تحقيقاتي
مطابق با آئين نامه اجرايي طرح‌هاي تحقيقاتي در روند بررسي رسيدگي به طرح‌هاي پيشنهادي اعضاي هيات علمي و غير هيات علمي با اندکي تفاوت به شوراي پژوهشي دانشگاه ارجاع مي شوند. در روند بررسي طرح‌هاي تحقيقاتي، پروژه‌ها به دو دسته‌ي ذيل تقسيم مي‌شود:
1-طرح‌هاي تحقيقاتي با هزينه‌ي کمتر از هشت ميليون ريال: پيش‌نويس اين دسته از طرح‌ها بايد ابتدا در شوراي پژوهشي دانشکده‌ها يا مراکز تحقيقات داراي موافقت اصولي (که داراي شوراي پژوهشي قابل قبول مي باشند) با حضور نمايندگان معاونت پژوهشي دانشگاه مورد بررسي قرارگيرند و بعد از تصويب همراه با مستندات شامل پروپوزال، صورتجلسه و فايل الكترونيك به معاونت پژوهشي دانشگاه جهت تصويب نهايي ارسال شوند.
تبصره: در مورد مراكز تحقيقاتي غير مصوب يا معاونت هاي دانشگاه (كه داراي شوراي پژوهشي قابل قبول بوده و با شرط حضور نماينده معاونت پژوهشي در شورا) طرحهاي تحقيقاتي با هزينه كمتر از 5 ميليون ريال قابل تصويب است.
2-طرح‌هاي تحقيقاتي با هزينه‌ي بيشتراز هشت ميليون ريال: پيش‌نويس اين دسته از طرح‌ها بعد از تسليم شدن به دانشکده‌ها/مراکز تحقيقات/ معاونت‌هاي دانشگاه بايد در شوراي پژوهشي مربوطه به صورت کلي مطرح شود و سپس پيش نويس طرح طي نامه‌ي رسمي با معرفي يک نفر داور به معاونت پژوهشي دانشگاه ارجاع شود. اين گونه طرح‌ها در معاونت پژوهشي دانشگاه پس از ارزيابي در کميته‌هاي کارشناسي (يک يا دونوبت بر حسب ضرورت)به شوراي پژوهشي دانشگاه جهت تصويب نهايي ارسال مي شوند.
تبصره 1: در مورد مراكز تحقيقات غير مصوب يا معاونت هاي دانشگاه، طرحهاي تحقيقاتي بيشتر از پنج ميليون ريال جهت داوري به معاونت پژوهشي ارسال مي شود.
تبصره 2: لازم است که اعضاي هيات علمي قبل از تسليم پيش نويس طرح تحقيقاتي به دانشکده/ مرکز تحقيقات، پبش نويس را به تاييد مدير گروه آموزشي مربوطه برسانند.
تبصره 3: طرح‌هاي تحقيقاتي مراکز تحقيقات داراي رديف مستقل بودجه پس از تصويب درشوراي پژوهشي آن مرکز با حضور نماينده‌ي تعيين شده از شوراي پژوهشي دانشگاه، با ارسال کامل پيش‌نويس طرح و صورتجلسه در شوراي پژوهشي دانشگاه به تصويب نهايي مي رسند.
تبصره 4: اعضاي غير هيات علمي شاغل در واحد هاي وابسته به دانشگاه که فاقد شوراي پژوهشي فعال و رسمي مي باشند ضرورت دارد پيش نويس طرح را به امضاي بالاترين مقام مسوول واحد محل خدمت به معاونت پژوهشي دانشگاه ارسال کنند.

تعهدات طرح دهندگان و مدير اجرايي
 1- در مواردي كه اجراي طرح پيشنهادي مستلزم همكاري بخش ها يا سازمان هاي ديگر باشد، مجري بايد قبلا” نظرموافق سازمان‌هاي مربوطه را كسب نموده و موافقت‌نامه كتبي ايشان را ضميمه اين پيش‌نويس نمايند. چنانچه سازمان مذکور داراي شوراي پژوهشي باشد، موافقت‌نامه‌ي شوراي پژوهشي آن سازمان نيز ضروري است. حقوق سازمان‌ها طي تفاهم نامه امضاء شده بالاترين مقام مسئول تعيين خواهد شد.
2-كليه‌ي طرح‌هايي كه به تصويب شوراي پژوهشي دانشگاه مي‌رسند براساس قراردادي كه بين معاونت پژوهشي دانشگاه و مدير اجرايي طرح منعقد مي‏شود؛ قابل اجرا خواهند بود. بنابراين معاونت پژوهشي دانشگاه هيچ‌گونه مسووليتي در برابر فعاليت‌هاي قبل از تصويب طرح و آنچه كه خارج از محدوده قرارداد منعقده انجام شود؛ نخواهد داشت. به عبارت ديگر لازم است اجراي طرح پس از عقد قرارداد و صدور معرفي‌نامه از معاونت پژوهشي به مراکز ذي‌ربط(در صورت نياز) انجام شود.
3- طرح دهندگان ملزم به رعايت كليه‌ي ضوابط و قوانين مندرج در آئين‌نامه طرحهاي تحقيقاتي دانشگاه علوم پزشكي گيلان مي‌باشند. لذا پيشنهاد مي‌شود تا مجريان و طرح‌دهندگان محترم جهت آگاهي ازمفاد آيين‌نامه مذكور به حوزه‌هاي معاونت پژوهشي دانشكده‌ها يا مراكز تحقيقاتي مصوب مراجعه نمايند.
4- چنانچه طرح پژوهشي در مرحله‏اي از اجرا ( اعم از اينكه به نتيجه نهايي رسيده يا نرسيده باشد)، منجر به كشف يا اختراع و يا تحصيل حقوقي شود، مدير اجرايي طرف قرارداد موظف است موضوع را كتبا” به معاونت پژوهشي دانشكده ذيربط و يا معاونت پژوهشي دانشگاه اطلاع دهد. حقوقي كه در اثر اجراي طرح تحقيقاتي ايجاد شده است با توجه به متن قرارداد منعقده و يا متمم آن مشخص مي‌شود.
5 -در صورتي که طرح دهندگان مايل باشند کل يا بخشي از نتايج حاصل از تحقيق را در سمينارها و يا نشريات خارج از دانشگاه ارائه نموده و يا آن را در اختيار رسانه‌هاي عمومي قرار دهد؛ لازمست مدير اجرايي طرح از قبل نظر موافق معاونت پژوهشي دانشگاه را جلب نمايد. بديهي است در هر حال  ذكر حمايت مالي و همكاري دانشگاه در اجراي طرح الزامي خواهد بود.
6-كليه‌ي تجهيزات و لوازم مصرفي و غيرمصرفي باقيمانده از اجراي طرح كه از محل اعتبارات مربوط به طرح آن تهيه شده‌اند، پس از اتمام مرحله اجرايي طرح متعلق به معاونت پژوهشي دانشگاه بوده و بايد در اختيار معاونت پژوهشي قرار داده شود. هرگونه تصرفي در اين اموال منوط به كسب مجوزهاي قانوني مي‌باشد.
7- در صورتي كه قراردادي در مورد تجهيزات و لوازم و موادي كه از محل اعتبار پژوهشي تهيه شده است بين پژوهشگر و سازمانهاي ديگر و دانشگاه منعقد شده باشد مطابق آن قرارداد عمل خواهد شد.
8- در صورت عدم رعايت هريک از بندهاي فوق الذکر بررسي، اجرا، و خاتمه‌ي طرح ممكن نبوده و مسووليتي از اين بابت متوجه گروه و همچنين معاونت‌هاي پژوهشي دانشكده و دانشگاه نمي باشد.

راهنماي تکميل پيش نويس طرح تحقيقاتي
1- عنوان پژوهش: عنوان بايد کوتاه، دقيق و گويا باشد. معمولا 8 تا 12 کلمه (بدون در نظر گرفتن حروف اضافه و ربط) معيار متوسط و معقولي براي عنوان است. يک عنوان خوب بايد پاسخگوي (چه چيزي)، (چه کساني)، (چگونه) و (کجا) و حتي الامکان  (چه زماني) باشد و به طور کلي هدف نهايي مطالعه را بيان کند.
2- انواع طرح‌هاي پژوهشي:
طرح بنيادي طرحي است که داراي نتايج بالقوه بوده و نتايج حاصله از انجام آن بلافاصله پس از اتمام طرح قابل استفاده نباشد.
طرح کاربردي طرحي است که داراي نتايج بالفعل بوده و نتايج حاصله از انجام آن بلافاصله پس از اتمام طرح قابل استفاده باشد. طرح جامعه نگر (HSR ) طرحي است که براساس نياز سيستم بهداشتي درماني جامعه در تلاش براي رفع مشکل و يا پاسخ به سوال مشخص اجرا شود.
3- بيان مساله: در اين بخش بايد تعريف مشکل، اهميت آن (با تاکيد و ارائه‌ي آمارهاي موجود)، نحوه‌ي برخورد با مشکل و خدمات موجود، عوارض ناشي از تداوم مشکل، معرفي راه حل يا عوامل موثر بر موضوع، تناقضات موجود و فوائد ناشي از اجراي تحقيق، ضرورت آن و هدف كاربردي تحقيق نگاشته شود.
4- بررسي متون: در اين قسمت لازم است مطالعات قبلي انجام شده مرتبط با موضوع ارائه شده و بحث مختصري درباره آنها انجام گيرد.  همچنين منبع مورد استفاده براي هر موضوع بايد ذکر گردد. منابع و ماخذ مورد نظر بايد با استفاده از يک شيوه استاندارد (نظير سبك ونكور يا آئين نگارش مجله دانشگاه علوم پزشكي گيلان) در بخش منابع تدوين شود.
5- اهداف، سوالات و فرضيات پژوهش: اهداف تحقيق بايد در ارتباط مستقيم با عنوان و بيان مساله باشند. نگارش اهداف بايد کاملاً واضح و گويا و قابل اندازه‌گيري باشد. از افعالي مانند تعيين کردن (اهداف توصيفي) و مقايسه کردن (اهداف تحليلي) مي‌توان استفاده کرد. هدف کلي: هدفي است که طرح در انتها به دنبال دستيابي به آن است. اين هدف بايد با انجام طرح قابل حصول باشد. اهداف ويژه: اهداف كوچكتري هستند كه در مجموع هدف كلي را مي‌سازند. اهداف کاربردي: دورنماي نتايج طرح براي رفع مساله تحقيق است و كاربردهاي احتمالي نتايج را مطرح مي‌كنند. فرضيات: پيشگويي رابطه‌ي بين دو يا چند متغيرند كه طرح دهنده براساس آن اقدام به تنظيم پيش نويس طرح نموده است. 
6- روش اجراي مطالعه: در اين بخش براساس نوع مطالعه (جدول 1) بخش‌هاي مختلف آن بايد به طور کامل تعريف و تشريح ‌شوند. از آنجائي‌كه غالب طرح‌هاي مصوب در معاونت پژوهشي يكي از سه نوع زير مي‌باشند جهت تدوين روش اجرا بخش‌هاي مختلف آنها به تفصيل ذكر مي‌شود.
مطالعات توصيفي: در برخي منابع مطالعات توصيفي به انواع؛ گزارش مورد (Case Report)، مرور موارد (Case Series)، مقطعي (Cross Sectional)، طولي (Longitudinal)، هنجاري (Normative)، و بوم‌شناختي (Ecological) تقسيم‌بندي مي‌شود. رايج‌ترين شکل مطالعات در اين گروه مطالعات مقطعي است که در آن موارد زير بايد نگاشته شود: نوع مطالعه، جامعه مورد بررسي، روش نمونه‌گيري (با جزئيات کامل)، تعداد نمونه، مشخصات افراد و يا واحدهاي شرکت کننده، تعريف معيارهاي ورود و خروج، روش گردآوري داده‌ها، ابزارهاي مورد استفاده در تحقيق (تعيين اعتبار و اعتماد علمي ابزار)، روش استفاده از ابزار، روش تجزيه و تحليل داده‌ها (نرم افزار مورد استفاده و نوع آزمون‌هاي آماري) به ترتيب بايد توصيف شوند. در صورت استفاده از پرسشنامه يک نمونه از آن بايد پيوست گردد.
مطالعات تحليلي:  نوع مطالعه، تعريف گروههاي مورد بررسي، تعريف معيارهاي ورود و خروج، منبع ورود افراد به مطالعه، نحوه‌ي تعيين مواجهه و يا بيماري (به ترتيب در مطالعات هم گروهي و مورد شاهدي)، نحوه‌ي پي‌گيري گروهها، نحوه‌ي سنجش پيامد، تعريف ابزارهاي گرد‌آوري داده‌ها، روش تجزيه و تحليل داده‌ها (نرم افزار مورد استفاده و نوع آزمون‌هاي آماري) به ترتيب بايد توصيف گردد. فرم جمع‌آوري اطلاعات بايد ضميمه شود.
بررسي‌هاي مداخله‌اي:  نوع مطالعه، جامعه‌ي مورد بررسي، تعريف معيارهاي ورود و خروج، نحوه‌ي اخذ موافقت آگاهانه، نحوه‌ي تقسيم نمونه‌ها به گروه مطالعه و شاهد، تعريف گروههاي مطالعه و مقايسه و نحوه‌ي تجويز مداخله، روش کورسازي، نحوه‌ي پي‌گيري گروهها، نحوه‌ي اندازه‌گيري پيامد، روش تجزيه و تحليل داده‌ها (نرم افزار مورد استفاده و نوع آزمون‌هاي آماري) به ترتيب بايد توصيف شود. فرم جمع‌آوري اطلاعات بايد ضميمه شود.
براي اطلاع بيشتر به جدول تعريف انواع روش‌هاي مطالعاتي (جدول -1) مراجعه شود.

جدول -1: انواع مطالعه در پژوهش‌هاي علوم پزشکي

نوع مطالعه

مواردي که  بايستي در روش اجراي طرح توضيح داده شود

بوم‌شناختي (Ecological)

تعيين و توصيف كامل جامعه يا جمعيت مورد بررسي – تعيين و تعريف واضح و صريح متغيرهاي مورد بررسي و مقياس مورد اندازه‌گيري آنها- روش تجزيه و تحليل

مقطعي (Cross sectional)

جمعيت مورد مطالعه – نام متغيرهاي اصلي و زمينه اي و روش اندازه‌گيري متغيرها – روش نمونه‌گيري- روش تجزيه و تحليل

مورد شاهدي

 (Case control)

تعريف گروه بيماران و چگونگي انتخاب آنان – تعريف گروه شاهد و چگونگي انتخاب آنان – نسبت شاهد به مورد – نام متغير مستقل و وابسته و روش اندازه گيري-  روش تجزيه و تحليل

هم گروهي (Cohort)

تعريف جمعيت مورد مطالعه – تعريف دقيق مواجهه – تعريف دقيق پيامد – نحوه ي مقابله با ريزش نامتعارف- نحوه پيگيري- روش تجزيه و تحليل

 کارآزمايي باليني (Clinical trial) و كارآزمايي نيمه تجربي

(Quazi experimental)

نوع نمونه انساني – تعريف مداخله و ميزان دقيق آن (طول مدت، دوز مورد مصرف و ….) – وجود گروه کنترل – نحوه‌ي تقسيم در گروه‌هاي مختلف – نحوه‌ي کورکردن مطالعه – نحوه‌ي مقابله با خروج نمونه‌ها از مطالعه- تعريف دقيق پيامد و نحوه‌ي اندازه‌گيري آن- روش تجزيه و تحليل

تجربي (Experimental)

نوع نمونه حيواني – تعريف مداخله و ميزان دقيق آن (طول مدت، دوز مورد مصرف و ….) – وجود گروه کنترل – نحوه‌ي تقسيم در گروه‌هاي مختلف –  تعريف دقيق پيامد و نحوه‌ي اندازه‌گيري آن- روش تجزيه و تحليل

ارزيابي آزمونهاي تشخيصي (Diagnostic test evaluation)

تعريف دقيق آزمون- تعريف دقيق آزمون Gold statndard- نحوه پذيرش بيماران و افراد سالم- روش تجزيه و تحليل

کيفي (Qualitative)

تعريف دقيق گروه‌هاي مورد نظر – روش مورد استفاده جهت اجراي جلسات و هدايت بحث‌ها – معرفي گردانندگان جلسات و تخصص آنها – روش تجزيه و تحليل داده ها-  نحوه‌ي  نتيجه گيري

روشهاي متفرقه

ساير انواع مطالعات شامل مطالعه براي ساخت مواد، دارو، وسيله و يا راه اندازي يك روش يا سيستم علمي در اين گروه قرار مي گيرند كه براساس نوع آنها موارد ضروري مورد نظر بايد توضيح داده شود.

7- روش محاسبه حجم نمونه و تعداد آن: در اين قسمت بر اساس نوع مطالعه فرمول مربوطه جهت تعيين حجم نمونه و روش محاسبه بايد نگاشته شود. همچنين منبع مورد استفاده براي تعيين شاخصهاي محاسبه حجم نمونه بايد ذكر شود.
8-  ملاحظات اخلاقي: کليه‌ي اصول و مباني اخلاقي، انساني، مذهبي و .. است که بايد در حين پژوهش از سوي پژوهشگر بر روي آزمودني اعم از انسان و حيوان رعايت شوند. شايان ذکر است مسائل اخلاقي طرح به دليل اهميت در شوراي پژوهشي مورد توجه قرار گرفته و کليه‌ي طرح‌هايي که در آنها نمونه‌ي انساني مورد بررسي قرار مي‌گيرد؛ الزاماً به کميته اخلاق دانشگاه ارجاع مي‌شود که در اين کميته نظارت دقيق در رعايت كد حفاظت آزمودني انساني در پژوهش‌هاي علوم پزشكي در تمام مراحل طرح صورت مي‌گيرد. (در اين زمينه مي‌توان از جزوه‌ي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي معاونت پژوهشي دانشگاه استفاده نمود). نمونه‌اي از فرم رضايت نامه کتبي بايد گنجانده شود.
9- محدوديت‌هاي اجرايي طرح: محدوديت‌هاي تحقيق مي‌تواند از عوامل مختلفي نظير اشکالات نمونه‌گيري، ضعف در طراحي تحقيق و يا اشکالات جمع‌آوري داده‌ها ناشي شود. در صورتي که محدوديت‌هايي براي مطالعه تصور مي‌شود، لازم است طرح‌دهنده به اين محدوديت‌ها اشاره کند و توضيح کاملي براي مقابله با آنها ارائه نمايد.
10- جدول متغيرها: اين قسمت با توجه به اهداف و سوالات و فرضيات پژوهش تنظيم مي‌شود. نقش متغير بر اساس نوع مطالعه به صورت اصلي و زمينه‌اي (مطالعات توصيفي)، مستقل و وابسته (مطالعات تحليلي) و مداخله گر تقسيم مي‌شود. نوع متغير براساس ماهيت آن به صورت کمي و يا کيفي است که به ترتيب مقياس فاصله‌اي و نسبتي (براي متغيرهاي کمي) و مقياس اسمي و رتبه‌اي (براي متغيرهاي کيفي) مي باشد. در مورد متغيرهاي كمي مقياس هاي فاصله اي و نسبتي در بسياري از موارد معادل هم در نظر گرفته مي شوند لذا در جدول متغيرهاي مربوط به اين پيش نويس تقسيم بندي مقياس متغيرهاي كمي بصورت گسسته و پيوسته در نظر گرفته شده است. تعريف متغير براساس تعريف عملياتي انجام مي‌گيرد كه در واقع روش اندازه‌گيري متغير در مطالعه فعلي است. ستون آخر مربوط به واحد اندازه‌گيري و حالت است که مورد اول براي متغيرهاي کمي و مورد دوم براي متغيرهاي کيفي  تعريف مي‌شود. به عنوان مثال واحد اندازه‌گيري سن (متغير کمي) سال، و حالت متغير جنس (متغير کيفي) مرد و زن است.
11- چارچوب گانت (زمان بندي مراحل اجراي طرح): نگاره‌ايست که طي آن محقق ابتدا و انتهاي فعاليت‌هاي اجرايي و طول زمان مراحل مختلف پژوهش را مشخص مي‌کند. اين چارچوب بايد براساس مراحل مختلف پژوهش و بودجه‌ي پيشنهادي و نيز پيش بيني زمان ورود نمونه‌ها به مطالعه تکميل گردد.
12- جدول هزينه‌ها: منظور از فعاليت در جدول پرسنلي نوع وظيفه‌اي است که هر يک از اعضاي تيم تحقيق براساس تقسيم کار در تهيه، تدوين و اجراي طرح بر عهده دارند (مانند مديريت و نگارش طرح، نمونه‌گيري، انجام آزمايش‌هاي تخصصي، تجزيه و تحليل داده‌هاو …). در اين بخش بايد از نگارش وظايف تکراري و مبهم خودداري شود.

كدهاي مصوب حفاظت از آزمودني در پژوهش هاي علوم پزشكي
كدهاي مصوب حفاظت از آزمودني در پژوهش‌هاي علوم پزشكي جهت بهره‌برداري و مبناي قضاوت اخلاقي در كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي، به شرح ذيل آورده مي‌شود:
1- كسب رضايت آگاهانه در كليه‌ي تحقيقاتي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي‌گيرد ضروري است. در مورد تحقيقات مداخله‌اي، كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.
2- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي‌تواند توجيهي براي قرار دادن آزمودني در معرض ضرر و زيان غير معقول باشد و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.
3- كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گيرد. در غير اين صورت رضايت اخذ شده
باطل است وهيچ‌اثر قانوني بر آن مترتب نيست و در صورت بروز هر گونه خسارت، مسؤوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.
4- در مواردي كه به لحاظ تشكيلاتي، محقق موقعيتي بالاتر و مؤثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد به تأييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث، رضايت آگاهانه كسب شود.
5- در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غير درماني محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقيق، زيان‌هاي احتمالي، فوايد، ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم نموده و به سؤالات او پاسخ‌هاي قانع‌كننده دهد و مراتب مذكور را در رضايت‌نامه قيد نمايد.
6- در تحقيقات علوم پزشكي، بايد قبل از انجام تحقيق، تمهيدات لازم (از قبيل امكانات پيشگيري، تشخيصي، درماني) فراهم شود و در صورت بروز خسارت غير متعارف، جبران شود.
7- نحوه‌ي ارايه گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي‌بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذي‌ربط (آزمودني، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد.
8- محقق بايد به آزمودني اعلام نمايد كه مي‌تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود. بديهي است در صورت انصراف، پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي‌نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.
9- چنانچه به نظر پژوهشگر، ارايه بعضي از اطلاعات به آزمودني، منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق شود، عدم ارايه اين اطلاعات مي‌بايد با تأييد‌ كميته‌ي ‌اخلاق در پژوهش باشد و ضمناً برنامه‌ريزي ‌كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده شود.
10- مسؤوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده محقق است. در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسؤوليت نمي‌شود.
11- شركت دادن آزمودني در پژوهش، بدون ارايه‌ي اطلاعات مربوط به پژوهش، ممنوع است، مگر اينكه آزمودني، آگاهانه از حق خود در كسب اطلاعات صرف‌نظر كرده‌باشد.
12- در تحقيقات كارآزمايي باليني (Clinical Trials) كه وجود دو گروه شاهد و مورد، ضروري است؛ بايد به آزمودني‌ها اطلاع داد كه در تحقيقي شركت كرده‌اند كه ممكن است به طور تصادفي در يكي از دو گروه فوق قرار گيرند.
13- در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (Risk) بايد كمتر از منافع (Benefits) تحقيق باشد. مرجع تشخيص نفع و ضرر، كميته اخلاق در پژوهش مي‌باشد كه پس از مشورت با متخصصان حرفه‌اي رشته مربوطه اعلام نظر مي‌کند.
14- در تحقيقات غيردرماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايد از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بيشتر باشد. توضيح آنكه در محاسبه ضرر و زيان در زندگي روزمره ضرورت دارد آن دسته از ضرر و زيان‌هايي كه آزمودني به اقتضاي موقعيت و شرايط شغلي، سني، زماني و مكاني با آنها مواجه مي‌باشد مستثني شود.
15- عملي بودن، ساده بودن، راحت بودن، سريع بودن، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي‌تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد.
16- در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودني‌هايي در آنها مورد پژوهش قرار مي گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند، لازم است درك صحيح آزمودني‌ها از اين زيان ها، مورد تأييد كميته اخلاق در پژوهش قرار گيرد.
17- محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني را به عنوان «راز» تلقي و آن را افشاء نکرده و ضمناً شرايط عدم افشاي آن را نيز فراهم كند، مگر آنكه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه در اين صورت بايد قبلاً آزمودني را مطلع کند.
18- در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي‌اطلاع باشد، محقق بايد ترتيبي اتخاذ کند كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.
19-هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود بايد مطابق قوانين موجود جبران شود.
20- انجام روش‌هاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد.
21- در شرايط مساوي در روند تحقيق- چه از نظر نوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق- انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروه‌هاي خاص (صغار، عقب ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل، بيماران روان پريش و جنين) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر، انتخاب اولويت به عهده كميته اخلاق در پژوهش است.
22- شركت ‌زندانيان‌ درتحقيقاتي‌كه‌ نتايج آن منحصر به زندانيان مي‌شود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بلامانع است.
23- زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي‌توان آنها را از منافع تحقيق محروم كرد.
24- شركت گروه‌هاي صغار، عقب‌ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش در كليه تحقيقات به شرط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آن‌ها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقي بلامانع است. در صورتي كه در ابتداي تحقيق، آزمودني، زوال عقل و يا علائم روان پريشي نداشته در مدت انجام تحقيق مبتلا به علائم روان پريشي (Psychotic Signs) و يا زوال عقل گردد؛ رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودني‌هايي كه در ابتداي تحقيق روان پريش يا صغير بوده‌اند، اگر در مدت تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند، رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.
25- انجام تحقيقات غيردرماني روي جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درماني برروي جنين مجاز است که به نفع جنين و مادرش بوده و ضرري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است كسب رضايت آگاهانه از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.
26- انجام تحقيق بر روي جنين هاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است.

تلگرام

مطلب پیشنهادی

آیا اشعه در درمان سرطان مؤثر است؟

درمان سرطان نیازمند نظام‌های مختلف علمی است؛ از کلینیک گرفته تا رادیولوژی و فیزیک رادیوتراپی …

تاثیرسرب بر خطر ابتلا به زوال عقل

سرب یک نوروتوکسین شناخته شده است که بر سیستم عصبی تاثیر می‌گذارد و تحقیقات انجام …