پزشکان بدون مرز درمان
خانه / بهداشت محیط و حرفه ای / ضوابط تاسيس و بهره برداری آزمايشگاههای غير دولتی كنترل مواد غذايي ،آرايشی و بهداشتی

ضوابط تاسيس و بهره برداری آزمايشگاههای غير دولتی كنترل مواد غذايي ،آرايشی و بهداشتی

هدف :

اين آئين نامه به منظور صدور مجوز فعاليت آزمايشگاههاي كنترل فرآورده هاي غذائي و آرايشي و بهداشتي و در راستاي اجراي ماده 10 آئين نامه اجرائي ماده 7 قانون مواد خوردني و آشاميدني و آرايشي و بهداشتي تدوين شده است.

تعريف :

آزمايشگاههاي غير دولتي كنترل مواد غذائي ، آرايشي و بهداشتي ، سم شناسي و ظروف و بسته بندي موضوع اين ضابطه به مراكزي اطلاق مي شوند كه طبق ضوابط و دستورالعملهاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي فعاليت مي نمايند. اين آزمايشگاهها از اين پس به اختصار ،آزمايشگاههاي كنترل ناميده مي شوند.

دامنه كاربرد:

آزمايشگاههاي كنترل مي توانند بطور تك رشته يا بصورت مجموعه تحت نظر شخص يا اشخاص حقيقي يا حقوقي بصورت موسسه يا شركت هاي خصوصي و تعاوني فعاليت نمايند.

هر آزمايشگاه كنترل نسبت به وسعت كار و ظرفيت پذيرش و با توجه به امكانات و تجهيزات خود و نوع تخصص و صلاحيت

علمي و عملي مي تواند يك يا چند بخش آزمايشگاهي بشرح زير داير نمايد:

1- آزمايشگاه شيمي مواد غذائي
2- آزمايشگاه شيمي مواد آرايشي و بهداشتي
3- آزمايشگاه ميكروبشناسي مواد غذائي، آرايشي و بهداشتي
4- آزمايشگاه سم شناسي مواد غذائي، آرايشي و بهداشتي
5- آزمايشگاه ظروف و بسته بندي مواد غذائي، آرايشي و بهداشتي

فصل 1- نحوه صدور پروانه بهره برداري آزمايشگاههاي كنترل

ماده 1 : به منظور بررسي درخواست و شرايط لازم و امتيازات متقاضيان ، كميته اي متشكل از افراد زير در اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو تشكيل مي گردد.

اين كميته نتيجه را جهت تائيد و صدور پروانه به كميته فني موضوع اين
آئين نامه ارجاع خواهند داد.

1- مدير كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو يا نماينده مطلع و تام الاختيار او
2- سرپرست آزمايشگاههاي بخش غذا اداره كل ازمايشگاههاي كنترل غذا و دارو
3- مسئول بخش (هاي) مرتبط با درخواست مورد بررسي از اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو
4- مسئول آزمايشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكي محل فعاليت متقاضي

تبصره – مسئول آزمايشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكي مربوطه طبق پروتكل اعلام شده از طرف اداره كل آزمايشگاههاي كنترل دارو و غذا مسئوليت بررسي وضعيت ساختمان و امكانات و تجهيزات آزمايشگاهي متقاضي و ارائه نتيجه بررسي به
صورت مكتوب به كميته را بر عهده دارد. در صورت لزوم نماينده اي نيز از طرف اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو

جهت بازديد اعزام خواهد شد.

ماده 2: به منظور بررسي و تائيد نظريه كميته اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو، كميته فني مركب از افراد زير تشكيل مي گردد:

1- معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي يا نماينده تام الاختيار ايشان بعنوان رئيس كميته
2- مدير كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
3- مدير كل اداره نظارت بر مواد غذائي، آرايشي و بهداشتي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
4- يك نفر از اساتيد واجد شرايط دانشگاههاي كشور با معرفي معاونت غذا و دارو
5- يك نفر كارشناس به پيشنهاد مدير كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو بعنوان دبير كميته فني
تبصره 1- احكام افراد كميته فني توسط وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و به مدت 4 سال صادر خواهد شد.

تبصره 2- پروانه بهره برداري بعد از تائيد كميته فني با امضاء مدير كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو صادر مي گردد.

تبصره 3- تصميم گيري در موارد پيش بيني نشده در اين آئين نامه بر عهده كميته فني است.

فصل 2- شرايط متقاضيان پروانه بهره برداري :

ماده 1 : متقاضيان پروانه بهره برداري موضوع اين ضابطه بايد واجد شرايط عمومي و اختصاصي به شرح زير باشند:

الف – شرايط عمومي :

1- تابعيت ايران
2- عدم سوء پيشينه كيفري
3- داشتن كارت پايان خدمت يا معافيت

ب – شرايط اختصاصي :

1- دارا بودن مدرك تحصيلي معتبر در يكي از رشته هاي ذكر شده ذيل:

1-1- جهت تاسيس آزمايشگاه شيمي مواد غذائي:

ph.D. ، دكترا يا فوق ليسانس در يكي از رشته هاي شيمي مواد غذائي ، بهداشت و كنترل مواد غذائي، صنايع

غذائي ، علوم تغذيه يا داروسازي، دامپزشكي، شيمي و رشته هاي جديد مشابهي كه داراي يكي از گرايش هاي    فوق باشند.

1-2- جهت تاسيس آزمايشگاههاي شيمي مواد آرايشي و بهداشتي :

ph.D ، دكترا يا فوق ليسانس در يكي از رشته هاي داروسازي و يا شيمي

1-3- جهت تاسيس آزمايشگاههاي ميكروبشناسي مواد غذائي، آرايشي و بهداشتي:

ph.D ، دكترا يا فوق ليسانس در يكي از رشته هاي ميكروبشناسي ، بهداشت و كنترل مواد غذائي ، داروسازي ،    دامپزشكي ، تغذيه و صنايع غذائي

1-4- جهت آزمايشگاههاي سم شناسي مواد غذائي ، آرايشي و بهداشتي :

ph.D ، دكترا يا فوق ليسانس در يكي از رشته هاي سم شناسي ، داروسازي و شيمي
1-5- جهت تاسيس آزمايشگاههاي ظروف و بسته بندي مواد غذائي ، آرايشي و بهداشتي :

ph.D ، دكترا يا فوق ليسانس در يكي از رشته هاي شيمي ، متالوژي ، پليمر و صنايع غذائي

تبصره 1 – افراد داراي مدرك دكترا داروسازي يا دامپزشكي يا فوق ليسانس صنايع غذائي مي توانند درخواست تاسيس

آزمايشگاه كنترل داراي تمام بخش هاي فوق را داشته باشد. در هر حال چنانچه متقاضي بخواهد بيش از يك نوع آزمايشگاه

راه اندازي نمايد بايد براي هر آزمايشگاه نيروي متخصص متناسب را معرفي نمايد.
تبصره 2- تصميم گيري در مورد درخواست افراد با ساير مدارك تحصيلي كه در اين ماده ذكر نشده است به عهده كميته فني است.

2- داشتن حداقل 3 سال فعاليت مفيد در زمينه آزمايشگاههاي كنترل فرآورده هاي غذائي و آرايشي و بهداشتي.

تبصره 1 – متقاضي نبايد كارمند شاغل معاونت غذا و دارو و يا واحدهاي تابعه آن و يا ساير واحدهاي نظارتي بر فرآورده هاي غذائي و آرايشي و بهداشتي در ساير معاونت هاي وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي باشد.

فصل 3- شرايط و نحوه صدور پروانه بهره برداري :

ماده 1- فرم تقاضاي صدور پروانه بهره برداري بايستي پس از تكميل به همراه مدارك لازم از طريق دانشگاه علوم پزشكي

مربوطه به اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو ارسال گردد.

تبصره 1- متقاضيان تاسيس آزمايشگاه كنترل در استان تهران لازم است مستقيماً به اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو مراجعه نمايند.

تبصره 2- متقاضيان حقوقي بايد بصورت كتبي فردي را به عنوان مسئول آزمايشگاه معرفي و ايشان ضمن تكميل فرم هاي مربوطه در مقابل موارد مذكور در اين آئين نامه مسئول خواهد بود.

ماده 2: متقاضيان موظفند حداكثر يكسال بعد از اخذ مجوز نسبت به راه اندازي آزمايشگاه كنترل مربوطه اقدام نمايند.

تبصره 1- مجوزهاي صادره بنام افراد حقيقي يا حقوقي قابل انتقال نمي باشند و حداكثر يك سال بعد از صدور در صورت عدم راه اندازي آزمايشگاه باطل خواهند شد.

تبصره 2-كميته فني با توجه به تخلفات احتمالي از سوي آزمايشگاه كنترل در صورت صلاحديد مي تواند پروانه صادره را در هر زمان باطل نمايد.

ماده 3 : به متقاضيان بيش از يك پروانه بهره برداري داده نمي شود.

ماده 4: تعطيل موقت آزمايشگاه با اطلاع و موافقت قبلي اداره كل آزمايشگاه كنترل دارو و غذا و حداكثر تا 6 ماه مجاز است و در صورت عدم رعايت اين ماده و با تاييد كميته فني نسبت به ابطال پروانه آزمايشگاه تعطيل شده اقدام و با توجه به نياز منطقه مجوز تاسيس آزمايشگاه ديگري براي متقاضي واجد شرايط جديد صادر خواهد شد.

ماده 5: درخواست انتقال آزمايشگاههاي داير در هر استان به استان ديگر منوط به موافقت مراجع ذيصلاح وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي در دو استان و تصويب كميته فني ميباشد.

ماده 6: تعداد آزمايشگاههاي مودر نياز در هر استان و يا هر منطقه به پيشنهاد دانشگاه علوم پزشكي مربوطه و توسط كميته فني تعيين خواهد شد.

ماده 7- شرح وظايف مسئول آزمايشگاه كنترل :

مسئول آزمايشگاه كنترل وظايفي به شرح ذيل به عهده دارد:

1- سرپرستي كليه امور فني و تخصصي آزمايشگاهي

2- حضور فعال در آزمايشگاه در ساعات انجام امور فني در آزمايشگاه و امضاء اوراق پاسخ آزمايشات با در نظر گرفتن كليه شرايط علمي و فني

3- كنترل و مراقبت وضعيت بهداشتي ، ساختماني، مواد شيميائي، تجهيزات و لوازم آزمايشگاهي و تطبيق آن با استانداردهاي مربوطه

4- كنترل و نظارت بر حسن اجراي ضوابط و مقررات و تعرفه هاي قانوني مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي

5- نظارت بر كيفيت عملكرد كاركنان فني و جمع آوري اطلاعات و آمار و تهيه گزارش جهت ارائه به مراجع ذيربط و چگونگي تحويل نمونه به آزمايشگاه و ارسال پاسخ آزمايشات

6- رسيدگي به شكايات و پاسخگوئي به مراجع ذيربط در رابطه با فعاليت هاي فني و بهداشتي آزمايشگاه

7- ارائه گزارش هاي منظم در مورد نتايج حاصل از آزمايشات انجام شده به آزمايشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكي مربوطه

فصل 5- شرايط عمومي و نحوه عملكرد آزمايشگاههاي كنترل

ماده 1 :  نام موسسه – نوع فعاليت – شماره پروانه – آدرس و تلفن مي بايد روي سر برگ هاي آزمايشگاه درج شده باشد. استفاده از هرگونه نام و عناوين روي تابلو و اوراق آزمايشگاه بغير از آنچه كه در پروانه قيد شده است ممنوع ميباشد.

ماده 2: آزمايشگاه موظف به داشتن دفتر كل يا گزارش رايانه اي مراجعين جهت ثبت نمونه هاي موسسات با مشخصات كامل نمونه و نوع آزمايشات درخواستي ، تعرفه ، شماره سريال قبض و تاريخ ميباشد

ماده 3: كليه دفاتر آزمايشگاهي بايد حداقل بمدت 3 سال در آزمايشگاه بايگاني شود و در صورت توسعه بخشهاي مختلف هريك از بخشهاي آزمايشگاه بايد دفتر جداگانه جهت ثبت نتايج آزمايش نمونه ها داشته باشد.

ماده 4 : آزمايشگاه كنترل مواد غذائي، آرايشي و بهداشتي موظف به صدور قبض رسيد در مقابل دريافت نمونه هاي مورد آزمايش مي باشد.

ماده 5 : پذيرش نمونه توسط اين آزمايشگاهها بايد متناسب با پروانه صادر شده و امكانات علمي، فني و پرسنلي آزمايشگاه صورت گيرد.

ماده 6 : محل آزمايشگاه بايد در مالكيت و يا اجاره موسس يا موسسين باشد و هرگونه تغيير محل آن بايد با اجازه كميته فني صورت پذيرد.

ماده 7: ساختمان آزمايشگاه بايد داراي كليه ضوابط بهداشتي و فني و شرايط استاندارد يك آزمايشگاه اعم از ديوارها، پنجره ، سقف ، كف ، ميزهاي آزمايشگاهي ، تهويه، هود ، سيستم هاي ايمني، ميزان فضاي مورد نياز ، نور و ديگر مسائل مربوط به آن باشد.

تبصره 1 : حداقل فضاي آزمايشگاهي ( غير از فضاي اداري مورد نياز ) لازم براي تاسيس آزمايشگاه كه فقط داراي يكي از بخش هاي شيمي مواد غذائي، شيمي مواد آرايشي و بهداشتي ، ميكروبشناسي ، سم شناسي و يا ظروف و بسته بندي باشد 60 متر مربع زير بنا و به ازاي هر بخش جديد 30 متر مربع سطح زير بنا مفيد اضافه مي گردد.

تبصره 2 : دستگاهها ، وسايل ، لوازم آزمايشگاهي ، محلولها ، معرفها و مواد شيميائي مورد نياز مربوط به هر بخش آزمايشگاهي طبق ليست پيوست تعيين مي گردد و لازم است قبل از صدور پروانه امكانات فوق الذكر در محل آزمايشگاه موجود و توسط كارشناس يا كارشناسان بازديد كننده گواهي مي گردد.

ماده 8 : هزينه آزمايشات انجام شده بر مبناي تعرفه هائي كه هر ساله از طرف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي اعلام خواهد شد از متقاضي دريافت خواهد شد.
تبصره – آزمايشگاه كنترل موظف است تعرفه هاي اعلام شده را بنحو مقتضي در معرض ديد متقاضيان قرار دهد.

ماده 9 : آزمايشگاه كنترل موظف است آزمايشات بر روي نمونه هاي ارسالي را بر مبناي منابع و استانداردهاي اعلام شده از اداره كل ازمايشگاه كنترل دارو و وغذا انجام دهد.

ماده 9 : آزمايشگاه كنترل موظف است همواره يك نسخه از نتيجه آزمايشات انجام شده بر روي كليه نمونه هاي دريافتي را به آزمايشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكي حوزه فعاليت خود ارسال نمايد.

تبصره – آزمايشگاه كنترل موظف است نمونه شاهد ، نمونه هاي دريافتي را حداثل 6 ماه بعد از ارسال پاسخ آزمايش در محل و شرايط مناسبي نگه داري نمايد.

فصل 6- دستور العمل اجرائي نحوه نظارت بر آزمايشگاههاي كنترل :

ماده 1 : آزمايشگاههاي كنترل فرآورده هاي غذائي و آرايشي و بهداشتي در دانشگاههاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استانها مسئول اجراي مقررات و ضوابط بازرسي و كنترل آزمايشگاههاي موضوع اين ضابطه مي باشند. آزمايشگاههاي كنترل غذا در دانشگاههاي علوم پزشكي موظف هستند حداقل هر شش ماه يكبار از طريق اعزام گروههاي كارشناسي براي بازديد از كليه واحدهاي آزمايشگاهي تحت پوشش خود اقدام و گزارش آن را به اداره كل آزمايشگاههاي كنترل دارو وغذا ارسال نمايند.

تبصره 1- وظيفه نظارت بر آزمايشگاههاي كنترل واقع در استان تهران بر عهده اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو است.

تبصره 2- آزمايشگاههاي كنترل غذا دانشگاههاي علوم پزشكي موظف هستند به محض دريافت هرگونه شكايت يا گزارشي نسبت به بازرسي اضطراري از آزمايشگاههاي كنترل اقدام و نتيجه را به اداره كل آزمايشگاههاي كنترل دارو و غذا ارسال نمايند.

ماده 2- اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و داروي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي هر زمان كه مقتضي بداند مي تواند راساً اقدام به بازرسي از آزمايشگاه كنترل نمايد. يك نسخه از گزارش بازرس يا بازرسين به مراجع ذيربط در استان مربوطه جهت اقدامات مقتضي ارسال مي گردد.

تبصره – پرسنل آزمايشگاههاي كنترل غذا موظف هستند در صورت صلاحديد اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو در دوره هاي آموزشي مرتبط با فعاليت آزمايشگاه شركت نمايند. هزينه شركت در اين دوره ها بر عهده متقاضي است.

ماده 3 – اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و وداروي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در صورت صلاحديد براي تعيين كارآئي آزمايشگاههاي كنترل نمونه هاي مجهولي را براي آنها ارسال و در صورت مردود بودن پاسخ آنها در 3 نوبت متوالي ضمن گزارش به كميته فني درخواست لغو مجوز فعاليت آزمايشگاه مربوطه را خواهد كرد. هزينه شركت در اين آزمون ها بر عهده آزمايشگاههاي كنترل است.

تبصره 1- نمونه هاي ارسالي براي هر آزمايشگاه بايد در حيطه مجوز و فعاليت هاي آن آزمايشگاه باشد.

فصل 7- حداقل دستگاهها و تجهيزات مورد نياز در بخشهاي ازمايشگاهي به شرح ذيل تعيين مي گردد

الف – بخش شيمي مواد غذائي ، آرايشي و بهداشتي و سم شناسي و ظروف و بسته بندي

1- كوره الكتريكي
2- آون تا 250 درجه
3- ترازوي آناليتيكال ( 0001/0 گرم )
4- ترازوي نيمه حساس يك كفه اي (01/0 گرم )
5- بن ماري جوش
6- بن ماري ترموستات دار
7- رفراكتومتر
8- پلاريمتر
9- pH متر
10- تقطير در خلاء روتاري
11- اسپكتروفتومتر VIS/UV
12- دستگاه تعيين نقطه ذوب
13- ويسكوزيمتر
14- ميكروسكوپ
15- سانتريفوژ
16- رطوبت سنج
17- آسياب برقي
18- آب مقطر گيري
19- هيتراستريربا مگنت
20- هيتر
21- دسيكاتور
22- شيكر
23- همزن الكتريكي
24- دستگاههاي اختصاصي بخش بسته بندي مانند سختي سنج، اندازه گيري ميزان عبور گاز، كشش، شاخص جريان مذاب ، اندازه گيري مشخصات فيزيكي قوطي ها
25- هود شيميائي
26- مواد شيميائي و معرفهاي لازم
27- لوازم شيشه اي از قبيل كجلدال، سوكسله، تانك TLC ، تقطير و وسايل مصرفي به اندازه كافي
28- لوازم ريز آزمايشگاهي ( پايه ، گيره ، توري ، سه پايه و …) مورد نياز
29- HPLC ، IR ، GC ، AA ، ‏TLC اسكنر و دستگاههاي پيشرفته در صورت لزوم و چنانچه آزمايشگاه بخواهد داراي بخش هاي تخصصي باشد به نحوي كه انجام آزمايشات بدون داشتن اين دستگاهها امكان پذير نباشد.

ب – بخش ميكروبشناسي مواد غذائي، آرايشي و بهداشتي :

1- انكوباتور تا 70 درجه ( حداقل 2 عدد)
2- فور يا آون تا 250 درجه قابل تنظيم
3- ميكروسكوپ
4- كلني كانتر
5- pH متر
6- جار بيهوازي
7- اتوكلاو
8- هيتر
9- ترازوي حساس
10- هود ميكروبشناسي
11- بن ماري (حمام آب) قابل تنظيم تا 100 درجه
12- مخلوط كن
13- شيكرهاي مختلف ( ارلني و لوله اي )
14- سانتريفوژ
15- چراغ UV
16- آب مقطر گيري
17- دستگاه صافي باكتريولوژيك همراه با پمپ خلاء
18- لوازم شيشه اي و وسايل مصرفي
19- محيط هاي كشت و مواد شيميائي مورد نياز
تبصره 1- لوازم ايمني مورد نياز در هر بخش آزمايشگاه بايد به ميزان كافي قبل از صدور هر گونه مجوز موجود باشد.
تبصره 2- در صورتي كه آزمايشگاهي با همه بخشهاي فوق الذكر تاسيس گردد بعضي وسايل و تجهيزات ميتواند مشتركاً مورد استفاده قرار گيرد.

تلگرام

مطلب پیشنهادی

کاهش وزن و فشار خون با مصرف روغن نارگیل

مطالعات محققان برزیلی نشان می دهد که مصرف روزانه روغن نارگیل به کاهش وزن و …

هرپس زوستر بیماری واگیردار

هرپس زوستر؛ بیماری دردناک و واگیرداری که به جان چشمتان می‌افتد عامل هرپس زوستر چشمی …