خانه / اخبار داروسازی / دستورالعمل مربوط به اقدام كارخانه جهت صدور پروانهً ساخت داروی جديد و يا تمديدی در كشور ايران

دستورالعمل مربوط به اقدام كارخانه جهت صدور پروانهً ساخت داروی جديد و يا تمديدی در كشور ايران

دستورالعمل مربوط به اقدام كارخانه جهت صدور پروانهً ساخت داروی جديد و يا تمديدی در كشور ايران :


1- لازم است كارخانه داروسازی متقاضی با توجه به فهرست داروهای ايران، و بر اساس استراتژی توليد مصوب آن كارخانه، دو سری پرونده كامل ساخت هر يك از اقلام دارويی مورد نظر به همراه يك نمونه از آن را به اداره كل امور دارو و مواد مخدر ارسال نمايند.
2- پس از انجام مراحل ثبت پرونده در اداره صدور پروانه، پرونده به اداره بررسی استاندارد ارجاع می‌گردد .
3- پرونده مذكور بر اساس فهرست مدارك لازم جهت بررسی كنترل می‌گردد.
1-3- در صورت نقص مدارك، پرونده از مسير ارجاعی به كارخانه مربوطه برگردانده می‌شود.
2-3- در صورت تكميل بودن مدارك، پرونده جهت بررسی به يكی از كارشناسان ارجاع می‌گردد.
4- در حين بررسی، در صورت نياز آزمايش‌های لازم بر روی نمونه‌های دارو توسط اداره كل آزمايشگاه‌ها كنترل غذا و دارو انجام میگيرد.
1-4- در صورت عدم تاييد آن اداره كل، كارخانه موظف به رفع اشكال‌های مذكور خواهد بود.
2-4- تاييديه های مورد نظر به اداره كل امور دارو و مواد مخدر اعلام میگردد.
5- نتايج اعلام شده از طرف اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو توسط اداره صدور پروانه به كارخانه مربوط اعلام میشود.
6- پس از تاييداداره بررسی استاندارد، مبنی بر كفايت مدارك لازم جهت صدور پروانه، پرونده مربوطه به منظور انجام اقدامات بعدی به اداره صدور پروانه ارسال می‌گردد.
7- با توجه به دسته بندی داروها بر اساس نياز به انجام آزمايشهای فراهمی زيستی (in-vivo,in vitor) كارخانه فوق آزمايش های لازم را با همانگی واحد كنترل كيفی داروی اداره فنی و نظارت انجام خواهد داد.
8- پس از انجام آزمايش‌های فوق و ارائه مدارك آن توسط كارخانه به واحد كنترل كيفی دارو، بررسی آنها صورت گرفته و تاييديه مربوطه به اداره صدور پروانه صادر می‌شود.
9- پس از دريافت آن، به منظور طرح در كميسيون قانونی تشخيص صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك از واحدهای مشروحه زير با توجه به حيطه وظايف هر يك، در مورد وضعيت كارخانه استعلام می‌گردد:
1-9- تاييد اداره فنی و نظارت مبنی بر انجام تعداد بازديدهای دارويی و اصلاح اشكالات موجود.
2-9- تاييد اداره بررسی استاندارد در مورد تكميل مدارك ( بسته بندی پايداری و…)
3-9- تاييد دفتر برنامه ريزی با توجه به انجام تعهدات توليد آن كارخانه .
10- قيمت دارو (در مورد داروهای جديد برای اولين بار و در مورد ساير داروها به منظور اصلاح قيمت آن‌ها) بر اساس اطلاعات اراعه شده توسط كارخانه در اداره صدور پروانه تعيين می‌گردد و به منظور تاييد آن دركميسيون قيمت گذاری مطرح می‌شود.
11- داروی مورد نظر جهت صدور پروانه ساخت در كميسيون قانونی تشخيص صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك مطرح و پس از اعلام بررسی‌های انجام شده، تاييد می‌گردد.
12- كارخانه داروسازی مربوطه هزينه تعيين شده جهت صدور پروانه ساخت شكل دارويی مورد نظر را به شماره حساب اعلام شده واريز می‌نمايد.
13- اصل فيش به همراه تصوير آن كه مشخصات كامل دارو و نام كارخانه در آن درج شده است توسط امور مالی معاونت غذا و دارو مهر شده، اصل فيش دريافت می‌گردد و تصوير آن جهت ارائه به اداره صدور پروانه مسترد خواهد شد.
14- اداره صدور پروانه پس از دريافت اين تصوير، پروانه ساخت مذكور را تنظيم و صادر می‌كند.
15- كارخانه دارو سازی فوق پس از توليد اولين سری ساخت آن، جهت انجام نمونه برداری با اداره كل امور دارو و مواد مخدر هماهنگی می‌نمايد.
16- كارشناسان اين اداره كل ار داروی مورد نظر به تعداد كافی نمونه برداری كرده و نمونه را جهت ارسال به اداره كل آزمايشگاه‌های كنترل غذا و دارو به اداره صدور پروانه تحويل می‌دهند.
17- اداره صدور پروانه نمونه فوق را به همراه يك سری پرونده كامل ساخت آن دارو كه به تاييد اداره بررسی استاندارد رسيده است به اداره كل آزمايشگاه‌های كنترل غذا و دارو ارسال می‌كند.
18- آن اداره كل نمونه مورد نظر را بررسی كرده و نتيجه را به اداره كل امور دارو و مواد مخدر اعلام می‌نمايد.
19- در صورت قابل قبول بودن نمونه، اداره فنی نظارت مجوز توزيع آن را صادر خواهد كرد.

 

همچنین بررسی کنید

آیا مصرف کافئین اعتیاد آور است

کافئین نوعی ماده آلکالوئیدی است که بطور طبیعی در برخی مواد غذایی از جمله دانه …

داروی ” بگزاروتن ” موجب توقف روند تخریب سلول های مغزی در آلزایمر می شود

پژوهشگران علوم پزشکی در دانشگاه مرکز مطالعات آلزایمر کمبریج موفق به شناسایی داروهایی شدند که …