هپارين سديم و هشدارهای ايمنی جديد

هپارين سديم و هشدارهاي ايمني جديد
شركت داروسازي Baxter اخيرا” اقدام به جمع آوري داو طلبانه تمامي سري ساخت هاي ويالهاي Multi-dose و Single-use هپارين سديم تزريقي ونيز محلولهاي heparin lock flush نموده است. همزمان با اين اقدام ، سازمان غذا و داروي آمريكا( FDA ) نيز طي انتشار اطلاعيه اي نسبت به هشدارهاي مهم و نكات لازم هنگام مصرف اين فرآورده تزريقي اقدام نموده است.

در اين اطلاعيه ذكر شده است كه اين سازمان طي فاصله زماني اواسط دسامبر 2007 الي ژانويه  2008 تعداد 350 مورد گزارش مبني بر وقوع عوارض دارويي متعاقب مصرف هپارين دريافت نموده است كه اين عوارض در 40 % موارد جدي بوده و در چهار مورد منجر به مرگ بيمار گشته است.

اين در حالي است كه تعداد گزارشهاي دريافتي متعاقب مصرف هپارين توسط FDA طي سال 2007 ميلادي كمتر از 100 مورد بوده است. از جمله عوارض جدي دريافت شده توسط FDA ، مي توان به مواردي نظير واكنش هاي آلرژيك يا ازدياد حساسيت با علائم تهوع ، استفراغ ، تعريق ، كوتاهي تنفس و افت شديد فشار خون اشاره نمود كه در اكثر گزارشهاي دريافتي ، طي دقايق آغازين تزريق هپارين رخ داده است.

اگر چه احتمال وقوع يك واكنش تأخيري نيز توسط اين سازمان انكار نشده است. پس از انتشار اين گزارش ، طي اطلاعيه ديگري اعلام گشت كه تعداد موارد مرگ گزارش شده به اين سازمان متعاقب مصرف هپارين تا 13 آوريل 2008 به 131 مورد رسيده است.
اكثريت عوارض دريافتي متعاقب مصرف ويالهاي Multiple-dose رخ داده است. با اين حال در موارد متعددي از گزارشها ، ويال Single-dose جهت تزريق دوز سرشار ( bolus dose ) مورد استفاده قرار گرفته است.

هم چنين تعداد كثيري از اين عوارض در مراكز همودياليز رخ داده است ، اگر چه در ساير مراكز درماني نيز مشاهده شده است.

پس از بررسي هاي صورت گرفته ، اين سازمان يكي از عوامل احتمالي مؤثر بر ايجاد عارضه را آلودگي منبع چيني ماده اوليه مورد استفاده در اين فرآورده اعلام نمود. اين آلودگي ، نوعي ماده شبه هپارين بوده است كه با استفاده از روشهاي آزمايشگاهي روتين مورد استفاده جهت كسب تأييديه ورود به بازار قابل شناسايي نبوده است.

متعاقب اعلام احتمال تأثير اين آلودگي در بروز عوارض مشاهده شده ، ساير شركت هاي توليد كننده هپارين و فرآورده هاي  Low Molecular Weight Heparins نظير انوكساپارين نيز به بررسي ماده اوليه مورد استفاده در فرآورده نهايي خود با استفاده از روشهاي آزمايشگاهي اعلام شده نمودند كه اين امر منجر به جمع آوري برخي از فرآورده هاي مذكور در ايالات متحده و برخي كشورهاي مصرف كننده گشت.

در حال حاضر در كشور ایران هپارين مجاز جهت مصرف ، توليد داخل کشور مي باشد كه در سال گذشته ( تا تاریخ 30/2/1387 ) تنها دو مورد گزارش عوارض حساسيتي متعاقب مصرف اين فرآورده به مركز ADR گزارش شده است.

Reference:www.fda.gov/MedWatch                                                                                 

  •  پورتال خبری سلامتی و زیبایی و موفقیت



همکاران ما از نظرات و پیشنهادات شما استقبال می نمایند

نظر يا مطلب خود درباره اين مقاله را بفرماييد
اگر مي خواهيد تصويري در كنار نظر شما نشان داده شود اينجا را امتحان كنيد . gravatar