دستورالعمل مربوط به اقدام کارخانه جهت صدور پروانهً ساخت داروی جدید و یا تمدیدی در کشور ایران :

۱- لازم است کارخانه داروسازی متقاضی با توجه به فهرست داروهای ایران، و بر اساس استراتژی تولید مصوب آن کارخانه، دو سری پرونده کامل ساخت هر یک از اقلام دارویی مورد نظر به همراه یک نمونه از آن را به اداره کل امور دارو و مواد مخدر ارسال نمایند.
۲- پس از انجام مراحل ثبت پرونده در اداره صدور پروانه، پرونده به اداره بررسی استاندارد ارجاع می‌گردد .
۳- پرونده مذکور بر اساس فهرست مدارک لازم جهت بررسی کنترل می‌گردد.
۱-۳- در صورت نقص مدارک، پرونده از مسیر ارجاعی به کارخانه مربوطه برگردانده می‌شود.
۲-۳- در صورت تکمیل بودن مدارک، پرونده جهت بررسی به یکی از کارشناسان ارجاع می‌گردد.
۴- در حین بررسی، در صورت نیاز آزمایش‌های لازم بر روی نمونه‌های دارو توسط اداره کل آزمایشگاه‌ها کنترل غذا و دارو انجام میگیرد.
۱-۴- در صورت عدم تایید آن اداره کل، کارخانه موظف به رفع اشکال‌های مذکور خواهد بود.
۲-۴- تاییدیه های مورد نظر به اداره کل امور دارو و مواد مخدر اعلام میگردد.
۵- نتایج اعلام شده از طرف اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو توسط اداره صدور پروانه به کارخانه مربوط اعلام میشود.
۶- پس از تاییداداره بررسی استاندارد، مبنی بر کفایت مدارک لازم جهت صدور پروانه، پرونده مربوطه به منظور انجام اقدامات بعدی به اداره صدور پروانه ارسال می‌گردد.
۷- با توجه به دسته بندی داروها بر اساس نیاز به انجام آزمایشهای فراهمی زیستی (in-vivo,in vitor) کارخانه فوق آزمایش های لازم را با همانگی واحد کنترل کیفی داروی اداره فنی و نظارت انجام خواهد داد.
۸- پس از انجام آزمایش‌های فوق و ارائه مدارک آن توسط کارخانه به واحد کنترل کیفی دارو، بررسی آنها صورت گرفته و تاییدیه مربوطه به اداره صدور پروانه صادر می‌شود.
۹- پس از دریافت آن، به منظور طرح در کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک از واحدهای مشروحه زیر با توجه به حیطه وظایف هر یک، در مورد وضعیت کارخانه استعلام می‌گردد:
۱-۹- تایید اداره فنی و نظارت مبنی بر انجام تعداد بازدیدهای دارویی و اصلاح اشکالات موجود.
۲-۹- تایید اداره بررسی استاندارد در مورد تکمیل مدارک ( بسته بندی پایداری و…)
۳-۹- تایید دفتر برنامه ریزی با توجه به انجام تعهدات تولید آن کارخانه .
۱۰- قیمت دارو (در مورد داروهای جدید برای اولین بار و در مورد سایر داروها به منظور اصلاح قیمت آن‌ها) بر اساس اطلاعات اراعه شده توسط کارخانه در اداره صدور پروانه تعیین می‌گردد و به منظور تایید آن درکمیسیون قیمت گذاری مطرح می‌شود.
۱۱- داروی مورد نظر جهت صدور پروانه ساخت در کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک مطرح و پس از اعلام بررسی‌های انجام شده، تایید می‌گردد.
۱۲- کارخانه داروسازی مربوطه هزینه تعیین شده جهت صدور پروانه ساخت شکل دارویی مورد نظر را به شماره حساب اعلام شده واریز می‌نماید.
۱۳- اصل فیش به همراه تصویر آن که مشخصات کامل دارو و نام کارخانه در آن درج شده است توسط امور مالی معاونت غذا و دارو مهر شده، اصل فیش دریافت می‌گردد و تصویر آن جهت ارائه به اداره صدور پروانه مسترد خواهد شد.
۱۴- اداره صدور پروانه پس از دریافت این تصویر، پروانه ساخت مذکور را تنظیم و صادر می‌کند.
۱۵- کارخانه دارو سازی فوق پس از تولید اولین سری ساخت آن، جهت انجام نمونه برداری با اداره کل امور دارو و مواد مخدر هماهنگی می‌نماید.
۱۶- کارشناسان این اداره کل ار داروی مورد نظر به تعداد کافی نمونه برداری کرده و نمونه را جهت ارسال به اداره کل آزمایشگاه‌های کنترل غذا و دارو به اداره صدور پروانه تحویل می‌دهند.
۱۷- اداره صدور پروانه نمونه فوق را به همراه یک سری پرونده کامل ساخت آن دارو که به تایید اداره بررسی استاندارد رسیده است به اداره کل آزمایشگاه‌های کنترل غذا و دارو ارسال می‌کند.
۱۸- آن اداره کل نمونه مورد نظر را بررسی کرده و نتیجه را به اداره کل امور دارو و مواد مخدر اعلام می‌نماید.
۱۹- در صورت قابل قبول بودن نمونه، اداره فنی نظارت مجوز توزیع آن را صادر خواهد کرد.