بیمارستان “نورث ویک پارک” در شمال غرب لندن، : شش داوطلب پس از آزمایش داروی جدید بستری شدند


شش داوطلب انگلیسی که در آزمایش درمانگاهی (کلینیکی) یک داروی جدید شرکت جسته بودند به علت بروز واکنشهای بسیار شدید در بستر مراقبتهای ویژه یکی از بیمارستانهای پژوهشی لندن بستری شده‌اند.

به این شش داوطلب سالم داروی در دست تکمیلی داده شد که برای مقابله با عوارض التهابی تهیه شده است. این دارو که مراحل آزمایشی اولیه را با موفقیت پشت سر گذارده، با موافقت مسوولان بهداشتی انگلستان به مرحله آزمایش کلینیکی وارد شده بود.

اما تجویز این دارو در واحد تحقیقاتی بیمارستان “نورث ویک پارک” در شمال غرب لندن، با عوارض کاملا غیرمنتظره و خطرناکی همراه شده است.

به گفته اقوام نزدیک داوطلبان، همه این افراد دچار وقفه فعالیت اعضای داخلی بدن خود شده‌اند و حال دو تن از آنان به شدت وخیم است.

مقامات بهداشتی انگلبی دستور داده‌اند آزمایش داروی جدید که به وسیله شرکت دارویی پارکسل ‪ Parexel‬در دست تکمیل است، متوقف شود.

تولید هر داروی جدید مستلزم گذراندن فرایندی بسیار طولانی است که در مواردی به ‪ ۱۵‬تا ‪ ۲۰‬سال زمان نیاز دارد.

در طی این مراحل محققان ابتدا ساختار شیمیایی مولکولهای مناسبی را که می‌توانند آثار مورد نظر را تولید کنند، پیدا می‌کنند و سپس در محیط آزمایشگاه مولکولهای تولید شده را بر روی بافتهای زنده آزمایش می‌کنند.

پس از بدست آمدن نتایج موفقیت‌آمیز در این مرحله، دارو بر روی نمونه‌های حیوانی آزمایش می‌شود و پس از طی شدن این مرحله، نوبت به مرحله آزمایش کلینیکی محدود می‌رسد که در آن داوری تکمیل شده روی شمار معدودی از داوطلبان آزمایش می‌شود.

در صورت عبور موفقیت‌آمیز از این مرحله، نوبت به مرحله آزمایش کلینیکی گسترده می‌رسد که در آن شمار به مراتب بیشتری از دواطلبان دارو را آزمایش می‌کنند. هر یک از مراحل ممکن است تا چند نوبت تکرار شود تا نوبت به مرحله بعد برسد.

داروی جدید که برای مقابله با عوارض التهابی بیماری آرتروز روماتوئیدی و سرطان خون تولید شده است به مرحله آزمایش کلینیکی محدود رسیده بود.

با اینحال، شش مرد داوطلبی که دارو را مصرف کردند، تنها چند ساعت بعد از خوردن آن واکنشهای منفی بسیار خطرناکی را از خود نشان دادند.

در این آزمایش کلینیکی به شیوه همه آزمایشهای مشابه به تعدادی از داوطلبان داروی واقعی تجویز شد و به تعدادی نیز دارویی که ظاهرا شبیه داروی اصلی است اما در واقع ماده‌ای بی‌خاصیت است، داده شد.

از هشت نفر شرکت‌کننده در آزمایش اخیر دو نفر داروی بی‌خاصیت را دریافت کرده بودند.

به گفته سخنگوی بیمارستان نورث ویک پارک، حال دو نفر از شش داوطلب بسیار وخیم است و وضعیت چهار نفر دیگر نیز جدی اما پایدار است.

“ریچارد لی” سخنگوی اتحادیه صنایع داروسازی انگلیس نیز اظهار داشته است که آنچه در این مورد پیش آمده کاملا استثنایی است و وی هیچ مورد مشابهی را که قابل مقایسه با این مورد باشد، به یاد نمی‌آورد.

آژانس تنظیم‌کننده مقررات مربوط به محصولات پزشکی و مراقبت‌کننده از سلامت افراد در کشور انگلیس که به اختصار “ام.اچ.آر.آ” نامیده می‌شود دستور توقف فوری آزمایش این دارو را صادر کرده است.

این آژانس همچنین بلافاصله به تمامی نهادهای تحقیقاتی در سطح بین‌المللی هشدار داده است که از انجام آزمایش‌های مشابه با این دارو خودداری ورزند.

قرار است بازرسان این آژانس با مقامات بهداشتی محلی و مسوولان وزارت بهداشت و نیز مقامات پلیس درباره این حادثه تبادل نظر کنند.

به گفته پروفسور “کنت وودز” رییس اجرایی آژانس، این دارو مراحل آزمایش در آزمایشگاه و روی حیوانات را با موفقیت پشت سر گذارده بود و برای آزمایش کلینیکی محدود مورد تایید قرار گرفته بود.

به هر هشت داوطلب برای شرکت در آزمایش مبالغی پول پرداخت شده بود و به هریک از آنان روزانه مبلغ ‪ ۱۵۰‬پوند برای مشارکت در آزمایش پرداخت می‌شود.

در مواردی در صورت بروز عوارض ناراحت‌کننده برای داطلبان میزان مبلغ پرداختی افزایش می‌یابد.

داوطلبان در مرحله آزمایش کلینیکی محدود همگی از میان افراد سالم انتخاب می‌شوند. اما در مرحله کلینیکی گسترده، دارو روی کسانی که به بیماریهایی مبتلا هستند که دارو برای مقابله با آنها تکمیل شده نیز در آزمایش گنجانده می‌شود تا مشخص شود آیا دارو از خاصیت شفا بخشی برخوردار است؟
شرکت دارویی پارکسل که آزمایش داروی جدید را در دست اجرا داشته مدعی شده که کلیه ضوابط ایمنی مربوط به انجام این قبیل آزمایشها را رعایت کرده است.

پروفسور “هرمن شولتز” از شرکت پارکسل خاطر نشان کرده که مسوولان بخش آزمایش کلینیکی کلیه ضوابط و مقررات پزشکی و کلینیکی مربوط به این قبیل آزمایشها را به مورد اجرا گذارده بوده اند.

به گفته این محقق مسوولان آزمایش به محض مشاهده عوارض نامطلوب اجرای بقیه آزمایش را متوقف کرده و اقدامات لازم برای مداوای داوطلبان را به مورد اجرا گذارده‌اند.

به گفته پروفسور شولتز، بروز این قبیل عوارض خطرناک در مرحله آزمایش کلینیکی محدود بسیار نادر است و آنچه رخ داده یک اتفاق غیر مترقبه به شمار می‌آید.

از آنجا که این آزمایش در بیمارستان انجام شده است، این امکان وجود داشت که داوطلبان را با سرعت به بخش مراقبتهای ویژه منتقل سازند و عملیات درمانی را بلافاصله آغاز نمایند.

همچنین بررسی کنید

زگیل تناسلی چیست؟

زگیل‌ها، زائده‌های پوستی غیر سرطانی‌ای هستند که به علت یک عفونت ویروسی بر روی سطح …

بروسلوز

بروسلوز از بیماری هایعفونی واگیرداری است که به لحاظ مشترک بودن بین انسان و دام، …