خانه / بهداشت عمومي / بيمارستان “نورث ويك پارك” در شمال غرب لندن، : شش داوطلب پس از آزمايش داروي جديد بستري شدند

بيمارستان “نورث ويك پارك” در شمال غرب لندن، : شش داوطلب پس از آزمايش داروي جديد بستري شدند


شش داوطلب انگليسي كه در آزمايش درمانگاهي (كلينيكي) يك داروي جديد شركت جسته بودند به علت بروز واكنشهاي بسيار شديد در بستر مراقبتهاي ويژه يكي از بيمارستانهاي پژوهشي لندن بستري شده‌اند.

به اين شش داوطلب سالم داروي در دست تكميلي داده شد كه براي مقابله با عوارض التهابي تهيه شده است. اين دارو كه مراحل آزمايشي اوليه را با موفقيت پشت سر گذارده، با موافقت مسوولان بهداشتي انگلستان به مرحله آزمايش كلينيكي وارد شده بود.

اما تجويز اين دارو در واحد تحقيقاتي بيمارستان “نورث ويك پارك” در شمال غرب لندن، با عوارض كاملا غيرمنتظره و خطرناكي همراه شده است.

به گفته اقوام نزديك داوطلبان، همه اين افراد دچار وقفه فعاليت اعضاي داخلي بدن خود شده‌اند و حال دو تن از آنان به شدت وخيم است.

مقامات بهداشتي انگلبي دستور داده‌اند آزمايش داروي جديد كه به وسيله شركت دارويي پاركسل ‪ Parexel‬در دست تكميل است، متوقف شود.

توليد هر داروي جديد مستلزم گذراندن فرايندي بسيار طولاني است كه در مواردي به ‪ ۱۵‬تا ‪ ۲۰‬سال زمان نياز دارد.

در طي اين مراحل محققان ابتدا ساختار شيميايي مولكولهاي مناسبي را كه مي‌توانند آثار مورد نظر را توليد كنند، پيدا مي‌كنند و سپس در محيط آزمايشگاه مولكولهاي توليد شده را بر روي بافتهاي زنده آزمايش مي‌كنند.

پس از بدست آمدن نتايج موفقيت‌آميز در اين مرحله، دارو بر روي نمونه‌هاي حيواني آزمايش مي‌شود و پس از طي شدن اين مرحله، نوبت به مرحله آزمايش كلينيكي محدود مي‌رسد كه در آن داوري تكميل شده روي شمار معدودي از داوطلبان آزمايش مي‌شود.

در صورت عبور موفقيت‌آميز از اين مرحله، نوبت به مرحله آزمايش كلينيكي گسترده مي‌رسد كه در آن شمار به مراتب بيشتري از دواطلبان دارو را آزمايش مي‌كنند. هر يك از مراحل ممكن است تا چند نوبت تكرار شود تا نوبت به مرحله بعد برسد.

داروي جديد كه براي مقابله با عوارض التهابي بيماري آرتروز روماتوئيدي و سرطان خون توليد شده است به مرحله آزمايش كلينيكي محدود رسيده بود.

با اينحال، شش مرد داوطلبي كه دارو را مصرف كردند، تنها چند ساعت بعد از خوردن آن واكنشهاي منفي بسيار خطرناكي را از خود نشان دادند.

در اين آزمايش كلينيكي به شيوه همه آزمايشهاي مشابه به تعدادي از داوطلبان داروي واقعي تجويز شد و به تعدادي نيز دارويي كه ظاهرا شبيه داروي اصلي است اما در واقع ماده‌اي بي‌خاصيت است، داده شد.

از هشت نفر شركت‌كننده در آزمايش اخير دو نفر داروي بي‌خاصيت را دريافت كرده بودند.

به گفته سخنگوي بيمارستان نورث ويك پارك، حال دو نفر از شش داوطلب بسيار وخيم است و وضعيت چهار نفر ديگر نيز جدي اما پايدار است.

“ريچارد لي” سخنگوي اتحاديه صنايع داروسازي انگليس نيز اظهار داشته است كه آنچه در اين مورد پيش آمده كاملا استثنايي است و وي هيچ مورد مشابهي را كه قابل مقايسه با اين مورد باشد، به ياد نمي‌آورد.

آژانس تنظيم‌كننده مقررات مربوط به محصولات پزشكي و مراقبت‌كننده از سلامت افراد در كشور انگليس كه به اختصار “ام.اچ.آر.آ” ناميده مي‌شود دستور توقف فوري آزمايش اين دارو را صادر كرده است.

اين آژانس همچنين بلافاصله به تمامي نهادهاي تحقيقاتي در سطح بين‌المللي هشدار داده است كه از انجام آزمايش‌هاي مشابه با اين دارو خودداري ورزند.

قرار است بازرسان اين آژانس با مقامات بهداشتي محلي و مسوولان وزارت بهداشت و نيز مقامات پليس درباره اين حادثه تبادل نظر كنند.

به گفته پروفسور “كنت وودز” رييس اجرايي آژانس، اين دارو مراحل آزمايش در آزمايشگاه و روي حيوانات را با موفقيت پشت سر گذارده بود و براي آزمايش كلينيكي محدود مورد تاييد قرار گرفته بود.

به هر هشت داوطلب براي شركت در آزمايش مبالغي پول پرداخت شده بود و به هريك از آنان روزانه مبلغ ‪ ۱۵۰‬پوند براي مشاركت در آزمايش پرداخت مي‌شود.

در مواردي در صورت بروز عوارض ناراحت‌كننده براي داطلبان ميزان مبلغ پرداختي افزايش مي‌يابد.

داوطلبان در مرحله آزمايش كلينيكي محدود همگي از ميان افراد سالم انتخاب مي‌شوند. اما در مرحله كلينيكي گسترده، دارو روي كساني كه به بيماريهايي مبتلا هستند كه دارو براي مقابله با آنها تكميل شده نيز در آزمايش گنجانده مي‌شود تا مشخص شود آيا دارو از خاصيت شفا بخشي برخوردار است؟
شركت دارويي پاركسل كه آزمايش داروي جديد را در دست اجرا داشته مدعي شده كه كليه ضوابط ايمني مربوط به انجام اين قبيل آزمايشها را رعايت كرده است.

پروفسور “هرمن شولتز” از شركت پاركسل خاطر نشان كرده كه مسوولان بخش آزمايش كلينيكي كليه ضوابط و مقررات پزشكي و كلينيكي مربوط به اين قبيل آزمايشها را به مورد اجرا گذارده بوده اند.

به گفته اين محقق مسوولان آزمايش به محض مشاهده عوارض نامطلوب اجراي بقيه آزمايش را متوقف كرده و اقدامات لازم براي مداواي داوطلبان را به مورد اجرا گذارده‌اند.

به گفته پروفسور شولتز، بروز اين قبيل عوارض خطرناك در مرحله آزمايش كلينيكي محدود بسيار نادر است و آنچه رخ داده يك اتفاق غير مترقبه به شمار مي‌آيد.

از آنجا كه اين آزمايش در بيمارستان انجام شده است، اين امكان وجود داشت كه داوطلبان را با سرعت به بخش مراقبتهاي ويژه منتقل سازند و عمليات درماني را بلافاصله آغاز نمايند.

همچنین بررسی کنید

زگیل تناسلی چیست؟

زگیل‌ها، زائده‌های پوستی غیر سرطانی‌ای هستند که به علت یک عفونت ویروسی بر روی سطح …

بروسلوز

بروسلوز از بیماری هایعفونی واگیرداری است که به لحاظ مشترک بودن بین انسان و دام، …