ايران مفتخر به دريافت گواهي‌نامه رسمي و جهاني براي توليد پلاسما شد

شركت “بيودارو” ايران به‌عنوان نخستين شركت‌ايراني، مفتخر به دريافت گواهي‌نامه رسمي و جهاني از موسسه “پل ارليش” و وزارت بهداشت آلمان و وزارت بهداشت ايران، براي توليد پلاسما به روش “فرزيس” و آزمايشگاه مربوطه شد.

دكتر”سيدرضاسيداصفهاني”، مديرعامل شركت بيودارو عصر سه‌شنبه در حاشيه مراسم افتتاحيه نخستين مركز پلاسماگري در خاورميانه، در گفت و گو با خبرنگار گروه علمي ايرنا، اين موفقيت ملي و ماندگار را به ملت شريف و خانواده بزرگ صنعت داروسازي كشور تبريك گفت.

اين مركز، يكي از مهمترين طرح‌هاي مشترك ايران و آلمان از اين نوع در كشور محسوب مي‌شود.

مركز پلاسماگري بيودارو باهدف جمع‌آوري پلاسماي انساني به روش پلاسمافرزيس از اهداء‌كنندگان و به منظور تامين پلاسماي انساني مورد نياز براي ساخت داروهاي تخصصي و فرآورده‌هاي خوني كه دربالاترين سطح استانداردهاي مورد تاييد جهاني و با بالاترين كيفيت مورد مصرف بيماران خاص از جمله بيماران هموفيلي انجام مي‌پذيرد، تاسيس شده و گامي بسيار مهم در طراحي و اجراي روش‌هاي مكانيزه منطبق با استانداردهاي اروپايي در زمينه پلاسماگيري است.

سيداصفهاني، ابتدا در تعريف، تشريح و اهميت پلاسما گفت : پلاسما، حاوي بيش از ‪ ۲۰۰‬تركيب بيوشيميايي است كه هنوز هم تعداد زيادي ازآنها ناشناخته است.

وي افزود: از اين تركيبات مي‌توان از گليكوپروتئين ها، فاكتورهاي انعقادي، پروتئازهاي بازدارنده(‪ ،( Protease،Inhibitors‬فاكتورهاي رشد و پروتئين‌هاي مهمي چون آلبومين و ايمونوگلوبولين‌هاي مختلف نام برد.

سيداصفهاني در ادامه توضيح داد: امروزه، فرآورده‌هاي حاصل از پلاسما، باوجود توسعه بيوتكنولوژي و دسترسي به داروها از طريق روش‌هاي نوتركيبي، قسمت عمده‌اي از داروهاي مورد مصرف بيماران خاص را تشكيل مي‌دهند.

او بااشاره به كمبود برخي از فرآورده‌هاي پلاسمايي مانند ايمونو گلوبولين وريدي و كمبود محسوس برخي از فرآورده‌هاي ديگر در كشورهاي مختلف جهان خاطرنشان كرد: در برخي از كشورهاي آسيايي، اروپاي شرقي و مركزي، آمريكاي جنوبي و خاورميانه، نياز به فرآورده‌هاي مشتق از پلاسما به خصوص آلبومين، ايمونوگلوبولين ها، فاكتور‪ VIH‬و فاكتور ‪ LX‬كاملا محسوس است.

سيداصفهاني دراين‌باره با بيان اين مطلب كه در بسياري از موارد بيماران به علت كمبود و گران بودن داروهاي وارداتي از درمان موثر برخوردار نيستند، متذكر شد: تقاضا براي داروهاي جديدتر مثل ايمونوگلوبولين‌هاي اختصاصي، آنتي ترومبين و چسب فيبرين، روز به روز در حال افزايش است.

وي درادامه توضيح داد: امروزه، كشورهاي درحال توسعه با اتخاذ سياست- هاي برگشت سرمايه در امور پزشكي و بهداشتي و همچنين افزايش سطح آگاهي از منافع باليني فرآورده‌هاي پلاسمايي، به دنبال راه‌اندازي خطوط توليد اين فرآورده‌ها در كشورهاي خود بوده كه در واقع با هدف دستيابي تدريجي به ميزاني از خودكفايي انجام مي‌شود.

مديرعامل شركت بيودارو با اعتقاد به اينكه اين امر، دسترسي سريع و راحت بيماران به اين داروها را با كنترل بهتر در دراز مدت ممكن مي‌سازد، خاطرنشان ساخت: اين نظريه، زماني قوت مي‌گيرد كه مشاهده مي‌شود، خطرات ناشي از آلودگي‌هاي ويروسي در مورد پلاسماهاي داخلي كه با نظارت دقيق درطي مراحل مختلف از خون‌گيري تا پالايش تهيه مي‌شود، بسيار كمتر از پلاسماهايي بوده كه در خارج از كشور و در شرايط ناشناخته تهيه شده است.

وي با استناد به شواهد پزشكي معتقد است كه داروهاي تهيه شده‌از پلاسماي افراد يك قوم و مليت براي همان قوم موثرتر است.

سيداصفهاني، حجم بيماران هموفيلي در جهان كه از درمان كافي برخوردار نيستند را ‪ ۸۰‬درصد اعلام كرد و گفت: برهمين اساس، توليدات داخلي را به شرط دارا بودن استانداردهاي مناسب و كافي، پيشنهاد و تشويق مي‌نمايد.

او گفت: با توجه به دلايل ارائه شده، به‌نظر مي‌رسد كه توسعه مراكز جمع آوري پلاسما و پالايشگاههاي پلاسما، راه حل مناسب براي نيل به خودكفايي در اين زمينه باشد.

سيداصفهاني، در اين رابطه، ضرورت استفاده از فناوري‌هاي پيشرفته با همكاري و مشاركت افراد مجرب و وجود سيستم نظارتي فعال كه بتواند علاوه بر تامين ايمني كافي براي محصولات، ازنظر اقتصادي نيز پاسخگوي هزينه‌هاي مترتب با پروژه باشد را با اهميت خواند.

وي، براي نيل به‌اين اهداف، بر ضرورت پايه‌گذاري سيستم مركزي جمع‌آوري پلاسما، انجام آزمايشات لازم بر روي پلاسماي مورد نياز براي پالايش، احداث پالايشگاه با سيستم‌هاي مدرن جهت افزايش سطح ايمني محصولات، انتخاب تكنولوژي مدرن به منظور پالايش و ويروس زدايي، داشتن شرايط ‪ cGMP‬مستمر، وجود دستور العمل‌هاي صحيح (‪ (SOP‬و بالاخره آموزش مستمر كاركنان تاكيد و اصرار ورزيد.

مديرعامل شركت بيودارو در قسمت پاياني اين گفت و گو به تشريح تاريخچه و چگونگي فعاليت شركت متبوع خود پرداخت و گفت: اين شركت با سرمايه‌گذاري مشترك شركت‌هاي بيوتست با ‪ ۴۹‬درصد سهم، ادونسد پلاسماي، با ‪ ۱۱‬درصد سهم، آلمان و شركت هولدينگ دارو پخش با ‪ ۴۰‬درصد سهم شكل گرفته است.

جمع آوري پلاسماي انساني از اهداء‌كنندگان سالم ايراني در جهت تامين پلاسماي انساني مورد نظر جهت ساخت داروهاي تخصصي با بالاترين استانداردهاي جهاني و بهترين كيفيت مورد نياز بيماران خاص از جمله بيماران هموفيلي از جمله اهداف شركت بيودارو به شمار مي‌رود.

شركت بيودارو در اسفند ماه سال ‪ ۱۳۸۲‬تاسيس و در شهريور ماه سال ‪۱۳۸۳‬ به طور رسمي فعاليت‌هاي خود را آغاز كرد.